VTE ass déi drëtt bekanntst Bestëmmung vun der Herz-Kreislauf-Komplexitéit a geschitt wann Dir entweder déif Venen-Thrombozyt (DVT) oder e pulmonary embolism (PE) ass. Déift Thrombose ass eng Bedingung, wann e Bluttzocker an enger déif Vener am Kierper bilt. D'DVT konnt Blutfluss iwwer déi Venen blockéieren. Eng Lungenschmolz kann dann geschéien wann een Bluttzocker an der Vene verléift an duerch de Kierper an d'Lunge leeft.
Dëst kann zu Doud ginn.
Déi lescht Fuerschung huet dokumentéiert datt d'Benotzung vun der Kombinatioun hormonell Gebuertskontrollen d'Chancen huet fir Vene Thromboembolismus z'erreechen - och VTE (och bekannt als Blutt Klotinen) oder aner Typen vun kardiologeschen Komplikatiounen. D'Präisser vun de VTE bei Fraen, déi d'Pille benotzen, sinn am Beräich vun 3-9 pro 10.000 Fraen pro Joer, während VTE-Raten fir Net-Pille-Benotzer vun der Reproduktioun ageueht ongeféier 1-5 pro 10.000 Fraen pro Joer. D'Gutt Noriicht: Dëst bedeit e relativ nidderegen Risiko fir eng Grupp. Awer sollt Dir nach ëmmer besuergt?
Studien hunn weisen datt all Kombinatioun hormonell Verhënnerung kann e Risiko fir den VTE entwéckelen. Et gëtt ugeholl, datt den Östrogen deen an der hormoneller Gebuertskontroll fonnt gouf, de wichtegste Faktor féieren. Wéinst der neier europäescher Forschung déi am Mëttel 2011 publizéiert gouf, huet e méi héicht Risiko fir de VTE bei de Fraen ze maachen, déi méi nei Kombinatioun vu Gebuertssteuerpillen hunn, déi de Progestin drospirenone enthalen, huet d'FDA an den USA décidéiert eng detailléiert Untersuchung ze maachen fir d'Relatioun ze evaluéieren tëschent VTE Risiko a Kombinatioun hormonell Ënnerzéiung.
Eng Kéier: Et ass wichteg ze bemierken datt och wann de VTE Risiko méi bei de Fraen, déi dës Zort Ënnerzefassung benotzen, méi héich sinn ass d'total Risiko nach ëmmer relativ kleng.
VTE an Hormonal Gebuert Kontroll Notzung
Méi hormonell Gebuertssteuerungsmethoden déi den Progestin drospirenone enthalen enthalen kënnen tatsächlech de Risiko vu VTE erhéijen, méi wéi wann Dir eng méi hormonell Gebuertskontrollmethod war.
D'FDA Analyse, déi déi meeschte kompatibel Donnéeën enthale enthält, bestoe sech aus enger Etude, déi sechs Joer wäert sinn, fir Daten aus 4 geographesch Variatiounen ze kucken. Op mannst 835.826 Fraen, vun 10 bis 55 Joer, déi op d'mannst e Rezept fir eng Kombinatioun hormonellen Kontrazeptiver haten, evaluéiert. D'Ziel vun dëser Recherche ass d'Evaluatioun vun dräi neier hormonellen contraceptive Formuléierungen ze erméiglechen, festzestellen, ob de Risiko vu VTE, DVT, PE a / oder kardiovaskuläre Doud méi héich ass wéi et fir véier äere mëndlech Contraceptive Formulierungen mat ähnlechen nidderegen Niveauen vun Östrogen . Déi folgend Kombinatiouns Gebuertskontrollmethoden goufen iwwerpréift (déi éischt 3 sinn déi méi nei Methoden):
- 3,0 mg Drospirenone / 30 mcg Ethinyl-Estradiol orale Kontrazeptiver (Yasmin)
- 6 mg Norelgestromin / 750 mcg Ethinyl-Estradiol transdermale Fleesch ( Ortho Evra Patch )
- 11,7 mg Etonogestrel / 2700 mcg Estradiol Vaginalt ( NuvaRing )
- .10 mg Levonorgestrel / 20 mcg Ethinylestradiol (wéi Alesse, Aviane-28)
- .15 mg Levonorgestrel / 30 mcg Ethinylestradiol (wéi Seasonique , Nordette)
- 1 mg Norethindon / 20 mcg Ethinylestradiol ( Loestrin 1/20 )
- .18-.25 mgs Norgestimate / 35 mcg Ethinylestradiol (Ortho Tri-Cyclen)
D'Erklärung verstoen
Wann d'Interpretatioun vum Resultat vun dëser FDA-Studie interpretéiert ass, ass et wichteg ze verstoen datt an der Recherche e Resultat als statistesch signifikativ (oder e signifikant) bezeechent gëtt, wann et festgestallt gouf datt d'Resultater ganz wahrscheinlech vun eppes verursaacht gi sinn (am Fall vun Dës FDA-Studie, déi méi nei Formulairen).
An anere Wierder, ass d'Resultat als grouss bezeechent, wann et extrem wahrscheinlech ass datt et net zoufälleg wier.
E puer Schlësselresultë vun dëser FDA Studie
- Fir all Benotzer, d'Drospirenone / Ethinylestradiol Pillen, de Fleck an NuvaRing waren mat engem erheblech méi héich Risiko vu VTE (am Verglach mat den 4 aler Formuléierung) verbonne matenee verbonnen. Dëst ass besonnesch fir Fraen 10-34 Joer.
- Nei Benotzer (Frae déi hormonell Verhënnerungsmethod fir Kombinatioun fir déi éischt Zäit während dëser Studie gebraucht hunn) D 'Drospirenone / Ethinylestradiol Pillen weisen e wesentlech méi héich Risiko vun ATE (Arteriellen Thrombozyt - e Bluttnot an enger Häckchen, déi oft zu Häerzattack oder Schlaganfall gëtt) a VTE.
- Drospirenone / Ethinylestradiol Pillen waren mat de wesentlech méi héich Gefor vu VTE ass verbonne mat 0-3 Méint an och fir 7-12 Méint benotzt.
- Fir nei Benotzer huet de contraceptive Fleck mat enger 3-facher Zuel vu Risiko vu VTE verknascht, wann se méi wéi 12 Méint benotzt gi wéi d'selwecht Dauer vun der aler Formel.
- Drospirenone / Ethinylestradiol Pillen weisen e statistesch signifikante Risiko vu VTE bei de Fraen 10-34 Joer an e erhéicht Risiko fir ATE bei Fraen 35 Joer a méi.
- Obwuel d'.15 mg Levonorgestrel / 30 mcg Ethylestradiol Pillen enthalen d'selwescht Quantitéit vun Östrogen wéi d'Drospirenone / Ethinylestradiol Pillen, d'Drospirenone Pillen hunn méi VTE Risiko fir all Benotzer.
- Wann d'Fleesch nëmme mat der aler Formuléierung verglach ass .15 mg Levonorgestrel / 30 mcg Ethinyl-Östradiol Pillen, gouf et e verstäerkten Risiko vu VTE fir Fraen, déi de Patch fir 0-3 Méint an 12 oder méi Méint benotzt hunn (dëst Risiko gouf net gesi an der Vergleichsformuléierung).
- Et kann e verstäerkten Risiko fir ATE bei Fraen déi NuvaRing fir méi ewéi 12 Méint benotzen, mä dës Donnée baséiert op 1 Fall, also muss dës potenziell Risiko weider gepréift ginn.
Allgemeng, während dëser FDA-Studie goufen 78 Strécke, 405 VTE, 220 DVTs, 60 Herzinfarkt, 41 Doudesfäll duerch kardiovaskuläre Krankheeten an 267 Doudeger déi aus engem vun den obengenannten Konditiounen erreechen.
Weider Fuerschung
En Deel vun dëser Ermëttlungen bestoung och aus sechs verëffentlechten Studien, déi de Risiko vu VTE mat Gebuertssteuerpillen mat Drospirenone analyséiert hunn. D'Resultater vun dësen Etüden hu gemierkt, awer véier si schlussendlech datt et definitiv e verstäerkten VTE Risiko fir Fraen déi dës Pillen benotzen. Tatsächlech hunn déi zwou lescht Studien (vu Abrëll 2011) virgesinn datt de Risiko fir Blutzocker fir Fraen ze benotzen, déi Drospirenone enthalen, ass 1,5 bis 2-mol méi héich wéi bei Fraen déi d'Gebuertskontrolle vu Pillen mat engem anere Progestin benotzen.
De FDA huet och erëm siwe Fuerschungsstudien iwwer VTE Risiko an den Ortho Evra Patch. Am allgemengen dës Berichter weisen datt, am Verglach zu aner Kombinéiere vu Gebuertskontrollen , ass den contraceptive Patch méiglech fir den VTE Risiko ze erhéijen. Well Fraen op vill méi héicht Niveauen vum Östrogen mat dem Fleck exponéiert ginn, ass geschat datt se 2-3 Mol méi wäert wahrscheinlech e puer VTE-Symptom erliewen.
Wat heescht dat alles?
Op Basis vun de Resultater vun eegene Ermëttlungen, an der Kombinatioun mat der existéierter Literatur, huet d'FDA d'Schlussfolgerung vun der Verwendung vun der kontinuéierlecher Exposition kombinéiert hormonell Verhënnerung, wéi zum Beispill den Ortho Evra Patch (deen am Kierper fir eng Woch an der selwechter Zäit bleift) NuvaRing (déi weider dräi Wochen am Kierper ass am Kierper ze kierzen) kéint potentiell méi héije Stress ugeet op Ängrogen - wat zu enger verstäerkter Bluttgeriicht oder VTE-Risiko féiert. De FDA steet also no der ursprénglecher Conclusioun (fir eng aktualiséiert schwaarz Boxwarnung op den Fleck am Januar 2008) ze stellen - datt d'Benotze vum Ortho Evra-Fleck ass mat engem méi héicht Risiko vu VTE als verglach mat Standard kombinéiert Pillen.
D'Resultater mat engem erhöhte Risiko vu VTE mat NuvaRing benotzt (am Verglach mat Kombinatiounstafelen) huet e puer Suerge gemaach. Awer de FDA mengt datt dës Fuerderung weider an zousätzleche Fuerschunge replizéiert ginn muss, ier d'Agentur definitiv Stellung huelen oder eng offiziell Warnung iwwer NuvaRing benotzt.
D'FDA proposéiert datt d'Verwäertung vun Pillen mat Drospirenone och mat enger ongeféier 1,5facher Vergréisserung eng erhéite Risiko vun VTE / Bluttverlënner verbonne gëtt, verglach mat normale Low-Dose orale Kontrazeptiva. Dëst bedeit datt wann d'Risiko fir eng Bluttverletzung fir eng Fra mat enger hormoneller Gebuertskontroll ze entwéckelen ass vu 6 an 10 Tausend, da riskéiert d'Blutzockel tëschent Fraen mat Pillen mat Drospirenone ongeféier 10 an 10 Tausend. Zousätzlech ass de VTE Risiko mat dësen Pillen ze erspueren während deier dräi Méint benotzt an och während 7-12 Méint benotzt.
Et schéngt och e signifikante Link tëscht Alters-, Drospirenone-Pëllendéngung a VTE / ATE-Véierel. Fraen ënner dem 35 Joer sinn zu engem héicht Risiko vu VTE, awer e manner Risiko fir ATE. D'FDA hänkt vir, datt de Progestin drospirenone e wahrscheinlech méi Häerzrhythmusproblemer a plëtzlech Doudesfähege bei de Benotzer kann erhéijen, well et e bestëmmten Eegeschafte huet, déi Salz a Waasserwaasser bewäerten a kënnen de Kaliumniveau erhéijen.
Zu dësem Zäitpunkt huet d'FDA keen offiziell Warnung iwwer d'Gebuertssteuerpillen gebraucht, déi Drospirenone enthalen. D'Agence huet nëmmen an der jünger Sécherheetsmesure am 10. Abrëll 2012 uginn,
"D'US Food and Drug Administration (FDA) huet hir Iwwerpréiwung iwwert déi neier Observatiounstudien iwwer den Risiko vu Bluttverhënnerungen bei Fraen mat Drospirenone-Container pillen. Déi baséiert op dëser Evaluatioun, huet d'FDA geschloen datt Drospirenone-Container Pillen kann mat engem méi héicht Risiko fir Bluttverhënner as wéi aner Progestin enthalen Pillen ass. "
De FDA iwwert d'Resultater vun dëser Etude (besonnesch déi Daten aus der Evaluatioun vun Drospirenone-Container, déi d'Gebuertskontrollen erreecht hunn) goufen an der gemeinsamer Sitzung vum Conseil de la Reproductive Health Drugs Advisory Committee diskutéiert an diskutéiert. De 8. Abrëll 2011. D'Berodungspanel hat 21-5 gewielt, datt d'FDA fir nei Drospirenone enthalen Pillen wéi Yaz , Yasmin, Beyaz , Safyral (an hir generesch Versiounen) neier Etikettéieren ze erfëllen; Si hunn d'aktuell Etiketten net genuch wéi se d'Informatioun iwwer d'Konfliktforschung iwwer VTE-Risiken beinhalt. D'Etikettéiere soll et beroden ginn, de potentiel VTE Risiko méi kloer ze artikuléieren an et kloer ze maachen datt VTE (Bluttverhënnerer) fatal kann. Am Abrëll 2012 huet de FDA eng Verpflichtung zur aktualiséierter Etikett erausginn. D'Ufuerderunge vum neie Label hunn awer d'Empfehlungen vum Berodungsplang net befollegt. De FDA mandelt datt d'Labels vun Drospirenone-Container pillen hunn haut Informatiounen iwwer déi jéng Observatiounstudien déi de FDA just iwwerpréiften. Zousätzlech wäert d'iwwerpréifte Drogenetikett elo soen, datt verschidde Studien op eng dreigestouss Zuel vu Risiko vu Bluttverhënnerer fir Drospirenone enthaltende Produkter opgedeckt hunn, am Verglach mat Produkter, déi Levonorgestrel oder aner Progestins enthale sinn, awer aner Studien hunn keng extra Blutzocker Risiko fir Drospirenone enthalen Produkte. Déi nei Etiketten baséieren och op d'Resultater vun der FDA fir eegent Ermëttlungen vum VTE Risiko. Quell:
FDA Office of Surveillance an Epidemiologie. [10-27-2011] Kombinéiert Hormonell Contraceptive (CHCs) an dem Risiko vun Kardiologesche Krankheeten Endpunkter.
Reid, R. "Oral Contraceptives and the Risks of Venous Thromboembolism: An Update." JOGC 2010; 252: 1192-1197.