Äert Playing Field for Branded and Generic Drogen
De Gesetzesprojet, now known as the Hatch-Waxman Act, proposéiert vun den Senatoren Orrin Hatch an den Henry A. Waxman, gouf 1984 gebuer. De Gesetzesprojet verännert den pharmazeuteschen Terrain erheblech, wéi et Regierungsregelungen fir Generikamente an den USA etabléiert huet et méi einfach fir generesch Drogen op den Maart ze kommen.
De Hatch-Waxman-Gesetz: Wéi hutt d'Pharmazeutik geännert
Zënter der Zustimmung vum Gesetz, ass d'Zuel vun de Generikleen fir Konsumenten zur Verfügung gestierkt exponential.
Branded Medikamenter verléieren méi wéi 40% vun hirem Maartzuel un hiren generesche Partner. Virun der Hatch-Waxman Act gouf genehmegt, musste just 35% vun Drogenmarken mat engem generesche Konkurrent begnügen; Hautdesdaags gi bal all Drogen mat generesche Kopien.
D'Hatch-Waxman-Bill, bekannt offiziell als Drug Price Competition and Patent-Rest Restoration Act (Public Law 98-417), bruecht iwwer déi folgend Ännerungen:
- Generic Medikamenter brauchen net méi ze bewäerten fir d'Sécherheet an d'Effizienz. Ënner de Gesetzesprojet, generesch Drogen-Fabrikanten brauchen nëmmen eng Abkürzung nee Drogen Applikatioun (ANDA) ze presentéieren fir hir Bioaktivitéit vun Ärem Produkt fir de originelle Markenprodukt ze weisen . Dëst ass e méi bëllege Prozess fir d'Fabrikanten, well d'Käschte fir klinesch a net klinesch Studien oder d'Risikoerhéijung fir Patentlouch Schäffern sinn net Deel vun der Gleichung fir generesche Drogenhersteller.
- Generic Drogen ginn eng 180-Deeg-Period vun Exklusivitéit. Entweder déi éischt Drogen fir eng ANDA, oder déi éischt Grupp vun Drogen, ze ginn dës Period.
- Fabrikanten déi den ANDAs vereinfachen, kënnen et nëmmen fir Drogen, déi net patentéiert sinn.
- ANDAs kënne nëmmen ofgefouert ginn, wann e Patentbréif ass ofgelaaft.
- Generic Drogen kënnen net op den Maart goen, bis d'markéiert Patent war ofgelaf.
- Branded Drogepatente däerfen net verletzt oder bewäert goufen. (Wann e Patent muss gezeechent sinn, muss de FDA 30 Méint warten bis et e generesche Genoss ass.)
- Well Drogene ginn esou vill vun hiren Einnahmen ze verléieren, wann Generik Drogen agefouert ginn, gëtt de Gesetz mat Patenter erweidert Wahlen, déi haut ongeféier dräi Joer sinn.
Wat war fir d'Introduktioun vum Bill geziicht?
Verschidden Konditioune veruerteelt d'Notwendegkeet fir Reformen zu Drogenkonspiratioun a Patentpolitik. Regierungsmethoden Reglementer déi aus 1962 gestierzt gi sinn et fir Generik Drogenhersteller schwéier fir hir Produkter am Maart ze kréien.
Virun 1962 goufen all Drogen fir d'Sécherheet ugeeet, awer net fir d'Effizienz. Awer d'Vigilanz vun enger US Medical Food and Drug Administration (FDA) medizinesche Offizéier, Dr. Frances Kelsey, war eng Tragöttioun vun der Öffentlech Gesondheetsinformatioun verhënnert ginn, wann si garantéiert datt den sedativen Thalidomid ni an den USA approuvéiert gouf. Obwuel Thalidomid an ville Länner benotzt ginn ass, an huet zu villen Fraen zu Gebärde mat Kanner mat extrem schlechten Gebuertsdefekte gefouert, huet de Kel Kelsey festgestallt, datt et ni bis bei schwangeren Déieren gepréift gouf. Duerno huet de Kongress am Joer 1962 eng Ufuerderung hinzeweisen, datt Drogenhersteller d'Effektivitéit vun hire Produkter ze weisen hunn, bis d'FDA sech fir Marketing vermëttelen kann.
Dës Verännerung vun Ufuerderungen an Reglementer hunn zu Generika Firmen net einfach d'Zäit an d'Sue gemaach déi d'klinesch Versprieche gemaach fir de Poste 1962 ze kréien.
D'Genehmegung vum Gesetz vum Hatch-Waxman 1984 huet d'Regulatiounspraxis fir generesch Medikamenter geännert fir et méi liicht ze markéieren an awer nach ëmmer als sécher a wierksam ze maachen.