Levothyroxin-Drogen wéi Synthroid haten d'Stabilitéit, Konsequenz ze demonstréieren
Am September 1997 huet d'Affichage d'Schilddréier-Patienteschüchter geschütt. Besonnesch betrëfft dës Patienten déi ee vun de Schilddréie vun der Schilddréisung hunn , wéi - Synthroid, Levoxyl an aner - baséiert op Levothyroxin Natrium.
Laut deemno eng Federal-Ukënnegungsannonce zu deem Zäitpunkt,
... kee Moment vermaacht Oralverwënnerte Levothyroxin Natriumprodukt gouf gewisen, fir konsequent Potenz a Stabilitéit ze weisen, an dofir ass net aktuell vermaacht Oralverwaltung Levothyroxin Natriumprodukt allgemeng als sécher a effektiv erkannt.
Zu dëser Zäit hunn d'Regierung festgestallt datt Levothyroxin Natrium-Drogen oft net duerch hiren Expiratiounsdatum hunn bleiwen an Tafelen déi selwecht Dosisstärke vum selwechte Produzent fonnt goufen an der Potenz vu vill zu vill variéieren wat d'Quantitéit vun der aktiver Zutat. Dëst Mankes vu Stabilitéit a konsequent Potenz huet de Potenzial fir eng schaarfe gesond Konsequenze fir déi Medikamenter ze verursachen.
Levothyroxin Natrium gouf vir d'éischt 1962 agefouert, ouni eng nei "New Drug Application" (NDA), anscheinend an deem Glawen datt et net e neie Medikament war.
Zënter där Zäit huet bal all de Produzenten vun oral verabreichten Levothyroxin-Natriumproduiten, ënner anerem Synthroid, regelméisseg rapportéiert, wat d'Resultat vu Potenz oder Stabilitéitsproblemer waren.
A ville Fäll féieren d'Problemer vu der Tatsaach, datt Levothyroxin Natrium onbestänneg ass an d'Präsenz vu Liicht, Temperatur, Loft a Fiichtegkeet.
An der Period tëscht 1991 an 1997 waren et net manner wéi 10 Erënnerungen un Levothyroxin-Natrium-Tabletten déi 150 Rei hunn a méi wéi 100 Millioune Tafelen. An all eent engem Fall sinn d'Erënnerungen initiéiert ginn, well Tabletten fonnt goufen subpotent oder well hir Levothyroxin Tafelen hir Potenz verluer hunn, ier hir Verfallsdatum ass.
Déi weider Erënnerungen goufen fir e Produkt begéint, deen als ze staark fonnt gouf. Während dëser Period huet d'FDA och Warnungen zu engem Fabrikant iwwer engem Levothyroxin-Natriumprodukt verëffentlecht, wat d'Potenz verluer hat, wann se am héigen Enn vum empfohlenen Temperaturbereich gespäichert gi war, an dee säi Potenzial vu 74,7 Prozent op 90,4 ass anstatt den 90 Prozent bis 110 De Prozentsatz an der Zäit.
Och Problemer aus Formuléierung Ännerungen stammt. Well dës Produkter ouni NDA's vermaart waren, mussten d'Fabrikanten net fir d'FD-Zustimmung allgemeng fërderen fir se hir Levothyroxin-Natriumproduiten ze reformuléieren. D'Produzente hunn inaktiv Ingredienten, physesch Form vun Aarbeschtveraarbechter oder aner Produktaspektive geännert, wat zu grousser Verännerung vun der Potenz ass, a ville Fäll d'Erhéijung oder d'Decisioun vun der Potenz vun esou vill wéi 30 Prozent. Als Resultat, a ville Fäll kënnen d'Leit op derselwechter Doséierung vu Joer méi toxesch a iwwersetzt ginn - oder ënnerdeelt - op déi selwecht Dosis. Et waren Beweiser, datt d'Fabrikairen dës Zorte Formuléierung verännerfen, déi d'Potenz hunn.
De 35 Joer no hirer Uerdnung huet d'US Food and Drug Administration (FDA) d'Benotzung ( Federal Register , 14. August 1997) erausginn, datt mëndlech verabreicht Drogenprodukter enthalen Levothyroxin Natrium als offiziell "New Drugs" klasséiert sinn den NDA-Prozess duerch d'Stabilitéit an d'Potenz Problemer, déi zum Liicht komm sinn.
Fir weider Marketing z'erklären, hunn d'Fabrikanten eng NDA mat dokumentéierte Beweiser ze dinn, datt all Produkt vun der Firma sécher ass, effektiv a fabrizéiert ass fir eng konsequent Potenz ze garantéieren. Well de Medikament fir Millioune Amerikaner néideg ass, huet de FDA Produzenten zegutt fir dës Produkter weider ouni den NDA's bis 14.08.2000 ze verkafen, fir d'Firmen genuch Zäit ze maachen fir déi verschidde Fuerschungsstudien ze maachen an hir NDAs z'ënnerschreiwen.
Auswirkungen fir Patienten
Wéi eng Implikatioun hunn dës Entwécklungen fir Patienten déi Levothyroxin Schild Hormoner Ersatzprodukter geholl?
- Och wann de Dokter konsistent déi selwecht Marke vu mëndlech verwalteten Levothyroxin Natrium prescrire konnt, hunn all Patient d'RISK fir e Produit ze kréien, deen an der Potenz vun der Dosis variéiert.
- Wann d'Medikamenter krank war, war manner potent, d'Patienten goufen HYPOTHYROID a litt Symptomer wéi schwéier Depressioun, Ersatzstäerkt, Gewiicht, Konstipatioun, käscht Intoleranz, Schwellung an Schwieregkeeten konzentréieren.
- Wann d'Medikamenter kritt krank wär, kënnen d'Patiente seriöe Symptomer vu HYPERTHYROIDISM wéi Terneelhëllef, Herzklopplen oder härzwiereg Arrhythmien erliewen. Fir Patienten mat kierendlech Häerzkrankheeten, och e klenge Steigerung an der Dosis vu Levothyroxin Natrium kéint geféierlech sinn. An Etüde behaapten datt liicht Versuergung vu Levothyroxin Natrium wéi d'Resultat vun enger erhéierter Potenz kéint d'Osteoporose Risiko erhéijen, andeems en subclinical hyperthyroidism verursaacht.
- D'Variantë vun der Potenz konnt d'Recht d'Dosis nawell onméiglech maachen. Levothyroxin Natrium Pillen kommen an Dosen Stärken déi variéieren duerch ganz kleng Mounts, déi den Dokter erlaabt Iech genau d'richteg Dosis fir Iech ze fannen. Awer wann de Betrag vun verfügbaren aktiven Drogegewiicht an enger spezieller Dosis variéiert, da fanne mer d'Fuerderung an d'Erhaalung vun der richtiger Dosis fir Iech souguer méi schwéier.
ERËNNER: D'Drogenhersteller hunn schliisslech d'NDAs fir Levothyroxin fichéiert a Levothyroxin ass ab 2017 e FDA-approuvéierte Medikament.