Eng schwaarzt Boxwarnung ass d'schwaarst Warnung déi vun der US Food and Drug Administration (FDA) ausgezeechent gëtt, datt e Medikamenter ka bleiwen an nach ëmmer op de Maart an den USA bleiwen.
Eng schwaarzt Boxwarnung erschéngt op der Etikett vun engem Medikamenter, fir Iech an Äre Gesondheetsprovider iwwert all wichtege Sécherheetsproblemer ze alarméieren, wéi zolidde Schwieregkeeteffekt oder vu Risikosrisiken.
Eng schwaarzt Boxwarnung, och bekannt als "Black Label Warnung" oder "Boxed Warnung" genannt, gëtt fir d'schwaarz Grenz um Riet iwwer den Text vun der Warnung, déi op der Packungsinstitut, Label an aner Literatur, déi de Medikamenter beschriwwe gëtt (zum Beispill , Magazinwerbung).
Wann d'FDA Requires One
De FDA brauch eng schwaarzt Boxwarnung fir eng vun den folgenden Situatiounen:
- De Medikamenter kann e seriösen net erwuesse Effekter verursaachen (wéi zum Beispill e fatalen, lassgeféierend oder permanent diskrimuléiert Reaktioun) wéi de potenzielle Benefice vum Drogen. Ofhängeg vun Ärem Gesondheetszoustand hätt Dir an Äre Arzt entscheet, ob de potenzielle Benefice vun der Medikamenter d'Risiko ass.
- Eng schlëmm negativ Reaktioun kann verhënnert ginn, reduzéiert an der Häufegkeet oder duerch Schwieregkeete reduzéiert gëtt mat der properer Uwendung vum Medikament. Zum Beispill kann e Medikamenter sécher sinn an Erwuessener, awer net bei Kanner. Oder, de Medikamenter kënne sécher sinn an erwuessene Fraen, déi net schwanger sinn.
Informatioun néideg
De FDA erfordert d'Boxedwarnung fir eng präzis Këscht iwwer déi negativ Auswierkunge a Risiken ze hunn, déi mat der Medikamenter ass. Dir an Äre Arzt muss dës Informatioun bewosst sinn, wann Dir decidéiert de Medikamenter ze starten oder wann Dir op eng aner Medikamenter schloofen soll.
Ënnerdeelung an de negativen Effekter hëlleft Iech eng besser informéiert Décisioun.
Warning Examples
Déi folgend si Beispiller vu schwaarzen Boxwarnungen, déi fir gewéinlech üblech Medikamenter néideg waren:
Fluoroquinolone Antibiotike
Laut dem FDA sinn d'Leit, déi e Fluorquinolone-Antibiotikum huelen, e erhéicht Risiko fir tendinitis a Spannungsbruch, eng schaar Verletzung, déi eng permanente Behënnerung verursaachen kann. D'FDA Warnung enthält Cipro (Ciprofloxacin), Levaquin (Levofloxacin), Avelox (Moxifloxacin) an aner Medikamenter, déi Fluoroquinolon hunn. (Warnung erausgeklommen Juli 2008.)
Diabetis Medikamenter
Laut dem FDA sinn Leit mat Diabetis, déi Avandia huelen (Rosiglitazone), erhéijen Risiko vum Häerzversoen oder Häerzattack, wann si schonn Häerzkrankheeten hunn oder mat engem Héichrisiko vu engem Häerzinfarkt sinn. (Warnung erausgezunn am November 2007).
Antidepressiva Medikamenter
Laut der FDA sinn all Antidepressivmedikaments e verstäerkten Suicid-Denken an Verhalensrisiken, bekannt als Suicidalitéit, bei jonken Erwuessenen am Alter vun 18 bis 24 Joer bei der initialer Behandlung (am allgemengen de éischten bis 2 Méint). D'FDA Warnung inkludéiert Zoloft (Sertralin), Paxil (Paroxetin), Lexapro (escitalopram), an aner antidepressant Medikamenter.
(Warnung erausgeklommen Mai 2007)
Wat maacht et sou?
Déi folgend Auszuch aus dem Rezept Label Zoloft ass e Beispill vun enger schwaarzer Boxwarnung.
Suiziditéit an Kanner a Jugendlecher
D'Antidepressiva erhéite d'Risiko vum suicidalen Denken an Verhalen (Suiziditéit) a Kuerzstudien an Kanner a Jugendlecher mat Major Depressive Disorder (MDD) an aner psychiatresch Stéierungen. Eng Persoun, déi d'Zoloft benotzt oder all aner Antidepressiva bei engem Kand oder engem Jugendleche muss dës Risiko duerch den klineschen Bedarf balancéieren. Déi Patienten, déi op Therapie unzefänken sinn, sollten eng eng Klinik verschlechtert ginn, Suizidalitéit oder ongewéinlech Verännerungen am Verhalen. Famillen a Betreiungsbedürfnisser sollen de Berodung iwwer d'Notwendegkeet fir eng Observatioun an d'Kommunikatioun mat der verschriwwene Virwar. Zoloft gëtt net bei Pädiatriegen ugeholl, ausser fir Patienten mat obsessive-zwanghafte Stéierungen (OCD).
Opioid Medikamenter
2013 huet d'FDA eng Erklärung verëffentlecht, déi klasseglech Sécherheetsetikett op all Verlängerung a laangwiereg (ER / LA) opioid Analgetik gëtt. Een Deel vun dësen Verännerungen beaflosst Boxedwarnungen déi de Risiko vun Opioid Misuse, Missbrauch, Ofhängegkeet uginn. Iwwerdosis a Doud souguer op empfohlene Dosage.
Am Joer 2016 huet d'FDA ähnlech Etikett guidance an Warnungen fir direkt opioid Medikamenter erausginn.
Am Aggregat sinn d'Verännerungen direkt op d'Opioid Epidemie déi d'USA ergräift. Ausserdeem wëll d'FDA opdrängen datt opioid Medikamenter nëmmen an de Fäll vu schwerer Schmerz benotzt ginn, déi net anders kënne behandelt ginn. An anere Wierder, Opioiden sinn geféierlech Medikamenter, wann net ënner enger gudder Iwwerwaachung vum Dokter hirkéiert gëtt.
Medikamenter Guiden
Nodeem mat enger schwarze Boxwarnung, erfuerdert d'FDA och eng Drogensfirma fir e Medikamenterguide ze kreéieren deen Informatioun fir Konsumenten enthält fir wéi Dir e spezifescht Medikamenter sécher benotzt. D'Guiden enthalen FDA-approuvéiert Informatiounen, déi Iech hëllefen e staarkt negativ Event ze vermeiden.
Dës Guiden ginn u säin Apotheker bei der Zäit, déi Dir Är Rezept voll ass. D'Guiden sinn och online verfügbar vun der Drogenfirma an vun der FDA. Zum Beispill, d'Medikamenterfuere fir Avandia (Rosiglitazone) ass vu GlaxoSmithKline, dem Hersteller vun Avandia, an vum FDA Center for Drug Evaluation and Research erhältlech.
Wann Dir Iech betrëfft, datt Är Medikamenter e schwaarzt Boxwarnung huet, frot Äre Apotheker an, a wann et méiglech ass, eng gedréckte Kopie vum Medikamenterguide kritt.
Weider Ressourcen
D'Drug Information Center vum Kansas University Medical Center hält e Onlinelëscht vun all Medikamenter déi e schwaarzt Boxwarnung hunn. D'Medikamenter gi vun den generesche Nimm uginn. Wann Dir e Markennumm dréit , ass et schlau fir den generesche Numm ze kucken .
> Quellen
> FDA News Release. De FDA deklaréiert d'erhéicht Warnungen fir onmëttelfäeg Schold Medikamente, déi op Risiken vum Misus, Mëssbrauch, Sucht, Iwwerdosis a Death ginn.
> FDA News Release. D'FDA deklaréiert d'Sécherheetsmarken Verännerungen an d'Postmarketstudie Ufuerderungen fir ausgedehnter Verëffentlechung a laangfristeg opioid Analgetik.