Frae mat widderstandsend UI wäert sech wahrscheinlech profitéieren
D'Interesse an engem UTI-Impfstoff gouf vun de 1950er an an der Vergaangenheet geprägt, a zënterhier hunn d'Fuerscher no engem viabele Impfstoff gesicht, wat d'Bakterie E. coli verhënnert datt d'Blase bestätegt an domat Infektioun huet. Am Juli 2017 huet de FDA déi Sequoia Sciences 'FimCH UTI-Impfstoff schnell Routbezeechnung gewënscht. Wann déi genehmegt ass, gëtt d'FimCH Vakzinn den éischte klineschen Impfstoff fir UTI, deen an den USA verfügbar ass.
De FDA:
Fast Track ass e Prozess, dee fir d'Entwécklung erliichtert gëtt a beschleunegt d'Iwwerpréiwung vun Drogen fir ernierhafte Konditiounen ze behandelen an ze vermeiden. Dee Grond ass et wichteg neie Medikamenter ze huelen fir de Patient fréier ze kréien. Fast Track adresséiert eng breet Palette vun eeschte Konditiounen.
Background
Et huet eng Zuel vun der Antibiotikastreszident Bakterien erhéicht, déi schwiereg Haregruppen Infektiounen (UTIs) verursaachen . Mat UTI kann d' Infektioun vun der Blase (Cystitis) an d'Nieren (Pyelonephritis) eropkënnt. Dës Infektiounen kënnen weider an de Blutt verursaachen. Nodeem Schied, Hospitaliséierung a souguer ëm d'Doudesursaach si Konsequenzen vun enger schwiereger, onbehéierter UTI-Infektioun.
An der Luucht vun dëser Bedrohung fir d'individuell Gesondheets- a Gesondheet, ass et e staarken Interesse fir eng klinesch Impfung ze entwéckelen fir antibiotikastresistesch UIdritt ze verhënneren a soumat d'Notwendegkeet fir d'lescht Antibiotika ze vermeiden - d'Benotze vun deenen weider de Inferno vun der Antibiotik resistenz .
Ausserdeem kann en UTI-Impfstoff de Pain an d'Unerkennung vu Frae erliichteren, déi UTI erliewt hunn - besonnesch déi vu widderstännegen oder chroneschen UTIs leiden - esou d'Liewensqualitéit vu Milliounen verbesseren.
FimCH Vaccine
De FimCH-Impfstoff ass e spezifesche Antigen Vakzinn, deen aus dem Bakteriadhäsiounsprotein FimH besteht.
De FimH-Protein ass néideg fir datt d'E. coli d'Harnwegs koloniséieren. De Impfstoff induzéiert en immun Reaktioun op Ziel vum FimH-Protein.
Wéinst der Fortschrëtter bei der Proteinreinung an der Entwécklung vun rekombinante DNA-Technologie, am Verglach mat Ganzzell-Impfstoffe, sinn spezifesch Antigen Vakzine populär an de leschte Joren gewiescht. Ausserdeem kënne spezifesch Antigen Vakzine kombinéiert ginn.
D'Antigene, déi an dësen Impfstécker benotzt ginn, kënnen op enger vun zwee Weeër ëkuréiert ginn. Éischt Fuerscher kënnen d'Zellmodell benotzen (dh, vivo) oder Déiermodeller. Zweetens, mat der Reverse Vaccinologie, kënnen d'Fuerscher effektiv effektiv Antigen ausrechent. De FimCH-Impfstoff gouf entdeckt mat Tiermodeller.
De FimCH-Impfstoff ass net nei. Et gouf ursprénglech vun Medimmune lizenzéiert an an der Phase II an der Phase II klinescher Prüfung agefouert, ier se aus der Entwécklung gefall war. Wichteg war d'Impfstoff ënnert der Phase I sechs Prüfungen sécher. Sequioa Sciences huet dunn de Impfstoff lizenzéiert, den Adjuvant geännert an an de klineschen Testen geännert. En Adjuvans ass Suspension déi mat der Impfstoff formuléiert ass an d'Immunantwort verbessert.
NB, Phase I klinesch Versprieche sinn Studien, déi tëschent 20 an 100 Participanten anhalen fir d'Sécherheet an d'Doséierung vun engem Medikament testen.
Phase II klineschen Testen halen a puer verschidden Honnert Participanten an iwwerpréift d'Effizienz an de negativen Effekter vun engem Drogen. Phase III klinesch Verspriechen kënnen Tausende vu Participanten verstäerken an och d'Effizienz an iwwerwaachen fir negativ Auswierkunge.
Laut Medienberichten, während der Sequoia seng Phase vun de Versucher vun der FimCH, war d'Impfstoff gutt toleréiert an eng staark Immunantwort z'entwéckelen. Méi spezifesch hunn 67 Fraen d'Impfstoff kritt. Vun de Fraen huet 30 eng Geschicht vu widderstanen UTI, déi 2 Joer gedauert huet. Mir sinn d'Resultater vun dëse Phase déi ech klinesch Versprieche net formell an der Literatur publizéiert goufen.
Wien soll Vakanz kréien?
Fraen, déi rezolutiv UTIs erliewen, sinn eng gutt Kandidaten fir en UTI-Impfstoff.
Cystitis, oder Béierinfektioun, entsprécht ongeféier 90 Prozent vun all UI. Zwëschen 20 an 30 Prozent vun deenen Fraen erliewen e Wiederkonditiounen innerhalb vun 3 bis 4 Méint. Virun UTIs entstoen a laangwiereg Behënnerung a Schmerz an zu Antibiotikwiderstatiounen beitraassen, well Fraen, déi se haaptsächlech Antibiotike während e puer Joer hunn.
Hutt aner aner Vakanzen get gefrot viru kuerzem?
GlycoVaxyn an Janssen Pharmaceuticals hunn och eng aner UTI-Vakzine genannt ExPEC4V, déi e Tetravalent E. coli bioconjugate Impfstoff Kandidat ass. Am Februar 2017 huet Huttner a Co-Autoren Entdeckungen aus Phase I klineschen Testen vun dësem klineschen Impfstoff verëffentlecht.
Am ganzen hunn 93 Fraen d'Impfung kritt an 95 d'Frae krut en Placebo. D'Participanten waren tëscht 18 a 70 Joer a si hunn eng Geschicht vu widderstännegen UI genannt. De Impfstoff ass gutt toleréiert vun den Destinataire. D'Impfung huet och e wesentlechen Immunabwuesse induzéiert, a Frae déi d'Impfstoff erhéijen, hunn vill UTIs wéinst E. coli verursaacht.
Schlussendlech hunn de FimCH-Impfstoff bei klinescher Versuerung Verspriechen fir UTI ze verhënneren, déi vun der E. coli verursaacht ginn. Momentan gëtt eng Entscheedung iwwert d'Genehmigung vun dëser Impfstoff duerch d'FDA erfaasst. Wann dës Zort approbéiert gëtt dës Impfung antibiotikastresistesch UTIs verhënneren an e speziell Hëllef fir Fraen mat widderstandsend UI wier.
> Quell:
> FDA. Séier Streck. www.fda.gov
> Gupta K, Trautner BW. Urinary Tract Infections, Pyelonephritis, a Prostatitis. An: Kasper D, Fauci A, Hauser S, Longo D, Jameson J, Loscalzo J. eds. Harrison's Prinzipien fir Intern Medizin, 19e New York, NY: McGraw-Hill.
> Huttner, A, et al. D'Sécherheet, d'Immunogenitéit an d'preliminäre klinesch Effizienz vun engem Impfstoff géint extraintestinale pathogenes Escherichia-Coli bei Frae mat enger Geschicht vun der wueschterinstéierend Harnweekend Infektioun eng randomiséierter Single-Blind Plazebo-kontrolléiert Phase 1b Studie. D'Lanzet Infektiirend Krankheeten. 2017; 17 (5): 528-537.
> O'Brian, VP, et al. Drogen an Impfstoffentwicklung fir d'Behandlung an d'Preventioun vu Harnweekféierungsinfektiounen. Microbiology Spektrum. 2016.