Biosimilars Hutt e Place, awer si sinn net equivalent zu Biologics
Wat ass eng Biologesch?
Eng biologesch ass eng Zort Medikamenter déi innerhalb vun enger liewen Zelle produzéiert gëtt. Wëssenschaftler schafen biologesch Medikamenter ze änneren andeems d'DNA innerhalb vu verschidden Zellen verännert. D'Zellen ginn geännert datt se programméiert sinn fir op onbestëmmten Zäit ze replicéieren. Wann d'Zellen sech selwer ufänken, ginn se och geännert datt se programm sinn fir den Antikörper ze kreéieren deen d'Wëssenschaftler wëllen.
Am Fall vun verschidden biologesche Drogen, déi zur Entzündung vun der Entzündung Drogekrankheet (IBD) behandelt ginn , sinn d'Antikörper geschaf ginn déi déi géint den Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) funktionnéieren.
D'biologesch Medikamenter déi fir IBD behandelt ginn, sinn Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (Infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , Entyvio (vedolizumab) . All dës biologesch Medikamenter ginn innovativ Produkter genannt an nëmme vu Firmen entwéckelt, déi se entwéckelt hunn. Innovative Produkter, an der Pharmazeutescher Industrie, sinn nei Produkter déi net vun enger anerer Firma ginn, a kënnen ënner Patent sinn. Si ginn an enger kontrolléierter, entwéckelter Ëmgéigend gemaach, wat ganz aner ass wéi d'chemesch-abilogende Medikamenter.
E puer vun déi biologesch Medikamenter, déi fir IBD geschaf sinn, sinn TNF-Inhibitoren. D'Leit mat IBD hunn oft en héigen Niveau vun der TNF an hire Kierper wéi d'Leit ouni IBD, wats de fir d'TNF als Deel vun der Grënn fir d'Entzündung mat IBD ass weider an den Dauertrakt ze behalen.
D'anti-TNF Medikamenter funktionnéieren duerch eng Blockéierung vun der TNF an d'Verhënnerung vun der Entzündung. Entyvio ass e gutt haushéigen α4β7 integrintem Antagonist, deen duerch d'Ënnerhalung vun de wäisse Blutzellen, déi geduet ginn, zur Entzündung beitragen ze verhënneren, aus dem Verdauungstrakt ze halen.
Biologesch Medikamenter gi benotzt fir méi Konditiounen ze behandelen wéi d'IBD, si ginn och benotzt fir aner Auto-Immun- oder Immunvermëttelkrankheeten wéi rheumatoider Arthritis, Psoriasis, Ankylosiounsspondylitis a Hittradenitis suppurativa ze behandelen.
Sinn Biosimilars wéi Generikum?
Biosimilars ginn oft als "Generik" vun biologesche Medikamenter beschriwwen. Dëst ass awer net wierklech eng richteg Method fir en Biosimilar ze beschreiwen. Wann mir an engem Drogeriehalter goen, hu mir oft eng Entscheedung, de Numm Marke vun engem Drogen kaafen, an e bioäquivalenten Drogen - eng generesch. Wann Dir d'Verpakung op Medikamenter kuckt, fannt Dir déi aktive Zutaten.
Fir eng Firma fir en generesche Maart ze vermarkten, muss de FDA matgoen datt d'generesch ass austausche kann mat dem innovative Produkt. Dëst bedeit net, datt eng Generik exakt d'selwecht ass. Et konnten nach ëmmer Ënnerscheeder an der Inaktiver Zutaten sinn, awer de aktiven Zutater ass, laut dem FDA, déi selwecht.
Ee Biosimilar gëtt vun der FDA lizenzéiert a muss déiselwecht wéi eng biologesch sinn:
- Mechanismus vu Betreiung
- Administratiounstuerm (sou wéi Infusioun oder Injektioun)
- Dosage
- Kraaft
Ee Biosimilar ass net äquivalent zu enger biologescher, awer a verschidde verschidde Differenzen sinn erlaabt. Den Design an d'Schafung vun engem biologesche Drogen ass komplizéiert genuch datt een Biosimilar net genee ass wéi deen biologesche. Well mir vill Wëssenschaftlech Daten nach net sinn, sinn Expertinnen an der Unstëmmegkeet, ob e Biosimilar genau d'selwecht wéi déi biologesch ass.
Während enger Janssen-Hosted Konferenz iwwer d'Wëssenschaft hannert Biologik, huet de Michael Yang, President vun der Immunologie bei Janssen Biotech gesot, "Biologie leeft e Protein an d'Liewen vun Proteinen kann net kopéiert ginn." Well e biologesche Produkt ass innerhalb enger spezifescher Zellspill gezwongen, et ass net eppes, dee kann erstallt ginn. Ee Biosimilar gëtt anescht wéi eng biologesch, an der selwechter Aart, wéi Yang erkläert, ee Eebstbam ass anescht wéi eng aner, och wa se als Eichen bezeechent ginn.
Wat kënne IBD-Patienten Äert Do?
Wéi méi biosimilar Produkter op de Maart kommen, gëtt et méi Medikamenter Entscheedunge fir Leit mat Crohn Krankheet a biergerlech Kolitis.
Patienten, déi biologesch Drogen oder Biosimilar Medikamenter kréien, sollten sech selwer mat den Gesetzer an hire Staatsbeamten iwwer Biolog a Biosimilarer vertraut machen.
Virun engem Infusiouns an engem Infusiounszentrum oder engem Spidol kruten, kënnen d'Patienten och weiderhëllefen, datt se d'genaue Medikamenter kréien, déi hire Dokter verschriwwen hat "wéi geschriwwen". Ee Biosimilar sollt e differenzéierten Markennumm hunn als en biologesch, also Liese vum Etikett op der Medikamenter ass wichteg. Wann Ären Staat keen Gesetz huet oder d'Gesetz net staark genuch ass, kontaktéiert Är lokal Vertrieder fir sécher ze wëssen, datt Är Meenung, als Patient duerch dës Gesetzer betrëfft.
Source:
Cauchi R. "Staatsgespréicher a Gesetzer verbonne mat biologesche Medikamenter a Substitution vu Biosimilars." National Konferenz vun ëffentlecher Legislaturperiod. 4. Januar 2016.
US Food and Drug Administration. "Informatioun fir Konsumenten (Biosimilars)." FDA.gov. Aug 27 2015.