Definéiert als kuerz wéi méiglech aktiv Arzneimittelen ass d'Chemikalien an Drogenprodukter , déi d'Medikamenter ze maachen. D'Definitioun ass néierens sou einfach wéi et kléngt.
Zeechnen Ënnerscheed tëschent API an Drogen maachen et méiglech fir d'Produzenten ze spezialiséieren, Regulatoren fir Ressourcen ze fokusséieren an Apotheker fir generesch Equivalents mat Markenprodukt auszebréngen.
Verstane wat en API eng API mécht a firwat datt dës Verständnis wichteg ass, sti ganz der Praxis an der Regulatioun vun der Apdikt.
API Laut der FDA an der WHO
Ganz speziell, API sinn Chemikalien, déi an alldeegleche Rezepter a onméiglech Medikamenter benotzen. Biologesch technesch Proteine an rekombinante Molekiwwere fir Biotechnologie drénken falsch ënnert verschiddene Definitioune a Regulatiounssystemer.
D' US Food and Drug Administration definéiert eng API wéi
All Substanz oder Mëschung vun Substanzen, déi fir d'Produktioun vun engem Medikamenter benotzt ginn, an datt wann se bei der Produktioun vun engem Medikament benotzt ginn, gëtt en aktiven Zutaten am Drogenprodukt. Dës Substanzen sollen eng pharmakologesch Aktivitéit oder en aneren direkten Effekt op d'Diagnostik, d'Heilung, d'Reduktioun, d'Behandlung oder d'Präventioun vu Krankheet erofsetzen oder d'Struktur a Funktioun vum Kierper beaflossen.
D' Weltgesundheetsorganisatioun huet eng bal identesch API-Definitioun entwéckelt.
D'Definitioun vun der WHO war awer amgaang vum September 2012. Vill international Autoritéiten gleewen datt eng Mëschung vun API tatsächlech e fertig Pharmazeutikprodukt bitt, wat e Medikamenter wier deen d'FDA als "Drogenprodukt" bezeechent.
Drog Produkter - dat heescht, d'Medikamenter Apotheker ginn entlooss an de Patiente benotze - en een oder méi API, Substanzen an aner Ingredienten, déi vu Faarf bis Alkohol a Waasser sinn.
Wien mécht APIen?
D'API ginn oft als "bulk Pharmazeutika" bezeechent an d'Chemikalien ginn normalerweis an Planzen rem ganz aus de Gebaier erstallt, wou Pëllen, mëndlech Suspensionsen an topesch Applikatioune gemaach ginn. Produzéiert am gréissten, gi bal all API Puder.
Chemesch Planzen an all Land maachen bulk Pharmazeutik, awer déi führend Liwweranten vun API-Cluster an China an Indien.
Egal wéi en API gemaach huet, muss se de Sécherheets- a Qualitéitsnormen entspriechen, déi vum gréisste Drogenregler opgeruff ginn an deem Land wou se benotzt ginn. Dat heescht, Chinesesch an indesche Bulk-Drogenhersteller déi Chemikalien exportéieren an d'USA mussen kontrolléiert a lizenzéiert ginn vun der FDA. Och déi gréisst Arzte fir fréier Länner an Europa produzéiert si vun de Standarden vun der europäescher Medikamentagentur.
Regelméisseg Kontrollen an, wann néideg, Sanktioune fir chemesch Maker aus dem Land kënnen schwéier sinn. Fälschung, Veruerdnung an Kontaminatioun bleiwe konkret Bedenken mat API, déi an d'USA importéiert an uwenden. Zënter 2008 huet de FDA seng Experten aus dem Ausland erweidert mat Iwwerwaachungsanalyse vum pharmazeuteschen Fabrikanten.
De generesche Numm Ass d'API
Déi lescht Saach, déi iwwer API wësse kann, ass och déi éischt Saach mat enger Verrécklung.
Bulk Medikamenter selwer sinn net generesch Drogen, mee d'API am Pfizer's Lipitor an all seng generesch Equivalents ass Atorvastatin. Wéi schonn erwähnt, datt Atorvastatin an e Medikament Produkt erfëllt ass datt aner Ingrediente fir Tabletten ze bilden. Et ass onbedéngt essentiell, datt Apdikten a Apotheker-Techniker d'Identitéit vun all API's ginn, well den Numm vum API de generesche Numm vum Medikamenter ass. Zwee Konventiounen - USA hunn Adopted Names an International Nonproprietary Names -help garantéieren datt all API e unique Identitéit huet. Wann de FDA eng nei Medikament genehmegt huet, erfuerdert d'Agentur eng generesch Benotzung fir dat Produkt deen den USAN / INN-Kriterien entsprécht.
Dës generesche Numm bleift mat dem Markennumm Produkter a gëtt den Numm vun all gläichwäerteg generesch Drogenprodukter, déi duerno approuvéiert ginn.
Ausso: ay-pee-eyez
Bekannt och: API, Bulk Pharmazeutika