Schwarze Boxwarnungen weisen potenzielle Gefaangen vum Prescription Drogen.
Eng schwaarzt Boxwarnung ass op der Etikett vun engem Rezept Medikamenter ze gesinn fir Konsumenten a Gesondheetsprovider iwwer Sécherheetsproblemer z'entwéckelen, wéi schwer negativ Effekter oder bedrohend Risiken. Eng schwaarzt Boxwarnung ass déi gréisste Medikaminnew Warnung vun der US Food and Drug Administration (FDA) erfuerderlech. Jiddereen no engem Genehmegungszoustand genehmegt gouf, kann de FDA den Fabrik fir eng schwaarzt Boxwarnung ze schreiwen, déi op der Medikamenterverpackung genannt gëtt.
D'amerikanesch Regierung kontrolléiert potenziell gravéierend negativ Auswierkunge vu Drogen. Mir kënnen dës negativ Auswierkunge benotze mat dem Adverse Event Reporting System wéi och duerch den Office of Surveillance an Epidemiologie, déi d'FDA-approbéiert Medikamenter Post-Maart iwwerpréift.
Am meeschten üblech, schwaarzt Boxwarnungen gi benotzt fir potenziell negativ Auswierkungen ze weisen, déi mat potenziell profitéierbar sinn; Awer schwaarzt Boxwarnungen kënnen och Detailer potentiell Medikament Interaktiounen, Doséierung Instruktioune a Iwwerwaachung.
De FDA erfordert, dass Fabrikanten vun Drogen mat schwaarzen Boxwarnungen sollten Informatiounen ugewisen iwwer d'Patiente sinn Kandidaten fir den Drogen. Dës Informatioun ass duerch Är Apdikter an online verfügbar. Ausserdeem, wann Dir Froen hutt iwwer Rezept Medikamenter, et ass eng gutt Iddi fir Är Aparteker ze froen. (Apothecisten sinn valabel an onverbrauchte Patient Ressourcen.)
Zënter kuerzem gouf et eng wesentlech Zuel vun de schwaarzt Boxwarnungen vun der FDA gefouert. Trotz dëser Vergréisserung ass et awer nach ëmmer dervun iwwerzeegt datt vill Prescribers net vacklef dës Warnunge ginn an d'Patientesécherheet am Risiko ginn.
Doktoren, Infirmièren, Dokterassistenten, Krankeschwëster, Apotheker, Drogenhersteller an Konsumenten (Dir) kënnen iwwer Beräicher iwwer Medikamenter online bei FDA MedWatch mat standardiséierter Formulaire erlaben.
D'Resultater vun dësen Formulairen besteet d'Adverse Event Reporting System. Zwëschen 1969 (Datum vun der Inception) an 2010 sinn méi wéi 4 Millioune Formen un de FDA geschéckt ginn.
Schwaarz Këschtwarnungen kënnen op eenzel Drogen oder ganz Klassen vu Drogen bezuelen.
Bekannt och: schwarze Label Warnung, Boxe Warnung
Beispiller vu schwaarzt Boxwarnungen:
- D'FDA erfuerdert eng schwaarzt Boxwarnung op all Antidepressiva wéinst engem erhéicht Risiko vu Suiziddenken an Verhalen an jonken Erwuessenen vu 18 bis 24 Joer bei der Éischtbehandlung - am allgemengen déi éischt bis zwee Méint Therapie. Dës schwaarzt Boxwarnung war am Ufank vum Joer erstallt an erweidert fir Patienten mat méi wéi 24 Joer am Joer ze iwwerdenken.
- Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB's wéi enalapril oder losartan) presentéieren Risiko fir de Fetus während der Schwulung. Dofir sollten dës antihypertant Medikamenter während der Schwangerschaft vermeiden. Esou wéi ARBS, Angiotensin-konvertéiert Enzym Inhibitoren (ACE Inhibitoren oder "Statins") sinn antihypertensive Medikamenter déi och geféierlech fir de Fetus entstoen an sollten während der Schwangerschaft vermeide ginn.
- Aspirin kann Reye seng Syndrome bei Kanner verursaachen. D'Syndrom vun Reye ass e seltenen Syndrom, deen Schwellung vun der Liewer oder dem Gehir ass. D'Entwécklung vum Syndrom Reye am Kanner ass verknëppelt mat der Verwaltung vum Aspirin bei Kanner, déi aus Hickelpox oder der Grippe erholen. D'Verwaltung vum Aspirin bei Kanner muss sëch mat engem Dokter suergfälteg berücksichtegt ginn. Zousätzlech huet Aspirin eng méi allgemeng schwaarzt Boxwarnung Warnung déi allergesch war.
- Oral Kontrazeptiver Pillen weisen datt de Risiko fir Stroke bei Fraen vu 35 Joer a méi al war.
- Ibuprofen an aner netsteroidale anti-inflammatoresch Drogen (NSAIDs) Sport schwarz Këschtwarnungen verbindelen se mat Magerroendestinelbléisungen an Geschwëster wéi och hemorrhagesch Stroke (Gehirerbluten).
Parting Thought : Wann Dir oder e Liebling mat engem Black-Box Warnung e Medikament hutt, da kënnt Dir Iech mat de potenzielle Risiken vun esou Medikamenter vertraut ginn. Zousätzlech zu der Sich no dem Internet, fillt sech froen Äer Dokter, Apotheker oder e gudde Gesondheetszoustand fir Berodung a Betreiung ze froen.
Ausgewielt Sources
Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, Feldman MD. Depressioun. An: Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM. Eds. Behavioral Medicine: E Guide fir Klinesch Praxis, 4e . New York, NY: McGraw-Hill; 2014.
Artikel "FDA Black Boxed Warnings: Wéi schreift Drogen sécher" vun Auteur O'Connor, deen am amerikanesche Familljebetrib 2010 publizéiert gëtt.