An den USA huet d'Geschicht vun der Nout-Contrasioun Kontrovers gestuerwen , politesch Debatten ignoréiert a schlofen ofgerappt. D'Erhëtzung vun der Nout-Contrasioun ass noutwendeg, zum Deel, ob oder net d'Leit leieren datt d'Mueres no Pille fir eng Schwangerschaft ze verhënneren oder ob et eng Schwangerschaft gëtt, déi scho gegrënnt gouf.
Plan B One-Step (dh de Mueren no Pille) ass oft verréckt mat RU486 (dh der Ofweisungspill). Déi zwou Medikamenter sinn net dasselbegefaasst a jiddfereen funktionnir ganz anescht wéi wann et ëm de Reproduktiounsprozess geet.
Egal wat Är perséinlech Iwwerzeegungen sinn, ass d'Geschicht vun der Nout-Contrasioun a sengem FDA-Zertifikat an den USA eng relativ flüchtlech Rees. Déi Wuerzelen vun der moderner Nout-Contraceptioun kënnen an d'1920er Jore zréckgezunn goufen, awer mënschlech Benotzung huet an de 1960er Jore ugefaangen. Also buckle up, dat kann e bumpy Ride sinn ...
Timeline: Geschicht vun der Emergency Contraceptioun
- Mëttlere 1960er: Notfallkontrôtze gouf als Behandlungsverloscht fir Rape Victims benotzt fir onberechtegt Schwangerschaft ze verhënneren. D'Doktere verschécken eng grouss Dosis vun Estrogen no enger Vergewaltegung. Obwuel dëst effektiv wierksam wier, waren och vill vun härte Nebenwirkungen.
- Fréier 1970er: De Yuzpe-Regime gouf agefouert, wat aus enger Kombinatiounshormon- Formel bestoung an d'Top-Dosis-Estrogen-Notfallverhënnerungsmethoden vun de 1960er.
- Spéit 1970er: D' Dokteren hunn de Kupfer IUD ugebueden als eenzeg net hormonell Methode vun der Nout-Contrasioun.
Schnëtt Forward Zweet Joer ...
- 25. Februar 1997: Mat der Absicht de Produzenten ze erméiglechen, d'Noutfallverhale vu Leit ze encouragéieren, huet de FDA am Bundesregister gemellt datt d'Kommissärin "zoufälleg ass, datt verschidde kombinéiert oral Ënnerzepaken, déi Ethinylestradiol a Norgestrel oder Levonorgestrel enthalen, postcoital emergency contraceptception " an datt d'FDA op " Ufro vun neien Medikament Apps fir dës Benotzung ".
D'Agence huet matgedeelt datt et mat engem 28. Juni 1996 de FDA Advisory Committee mat derfir eestëmmeg zoufälleg wier datt d'Verwuerderung vu véier Hormonal Regimen kann effektiv an effizient als Notzsetzungsmechanismus gebraucht ginn - eng Genehmegung vum "Off-Label" Gebuertssteuerpillen mat 0,05 mg Ethinylestradiol a .50 mg Norgestrel (2 Pillen elo / 2 Pillen 12 Stonnen); .03 mg Ethinylestradiol a .30 mg Norgestrel (4 Pillen elo / 4 an 12 Stonnen); 03 mg Ethinylestradiol a15 vun Levonorgestrel (4 Pillen elo / 4 an 12 Stonnen); a .03 mg Ethinylestradiol a .125 mg Levonorgestrel (4 Pillen elo / 4 an 12 Stonnen). Zu dëser Zäit huet d'FDA Instruktioune gemaach wéi d'folgend Pillen als Nout-Kontrazeptiva benotzt kënne: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil a Tri-Levlen.
D'FDA huet och festgehalen, datt et an der Bundesregierung steet , datt et en November 1994 Petitioun Petitioun gouf verlaangt datt d'Produzenten vun enger bestëmmten Kombinatioun vu Gebuertskontrollen erlaabt hun fir hir Etikett ze änneren, fir Instruktioune wéi d'Pillen als Nout-Kontrazepter .
- 2. September 1998: De Preven Emergency Contraception Kit war déi éischt FDA-approuvéierte Produkt speziell fir d'Noutkontressoceptioun. No der Modulatioun vum Yuzpe-Regime entreecht de Preven Emergency Contraception Kit en Urin-Schwangerschaftstudie, e step-by-step "Patientinformationsbuch" a véier Pillen (all 0,25 mg Levonorgestrel a 0,05 mg Ethinylestradiol) -2 bis Nëmmen direkt a 2 ze huelen 12 Stonnen méi spéit. {* Note: dëst Kit ass net méi verfügbar.}
- 28. Juli 1999: De FDA-approuvéierte Plan B als déi éischt Progestin-eenzeg Methode vum Nout-Kontrazeppt an der US.
- 14. Februar 2001: De Centre for reproductive rights files eng Biergerinitiativ mat der FDA opzehuelen fir méi wéi 70 medizinesch a öffentlech Gesondheetsorganisatiounen fir de Plan B iwwer d'Zuelebau ze maachen.
- 21. Abrëll 2003: Barr Laboratorien (Dann Fabrik vum Plan B) bréngt eng Applikatioun mat der FDA fir Plan B vun der Rezeptioun op d'Bezuele vun der Statuspréifung ze wiesselen.
- Dezember 2003: D'Applikatioun an d'Daten aus méi wéi 40 Studien waren iwwerpréift vun zwee FDA Beratungsausschreiwungen, de Reproduktiv Gesondheets Drogenkommissioun an de Nonprescription Drogen Comité, déi all eestëmmeg ugeholl hunn, datt de Plan B sécher an effektiv ass. D'FDA-Panele votéiert 23-4 fir ze recommandéieren datt de Plan B iwwer-de-counter verkaaft gëtt. D'FDA's professionnelle Mataarbechter, wéi de John Jenkins, Chef vun der FDA's Office of New Drugs, ass och mat der Recommandatioun vereinbart.
Ongeféier 6 Méint Hannergronn ...
- Mee 2004: De FDA huet e Bréif un Barr Laboratorien verëffentlecht, wat d'OTC-Verkaf stellen an huet d'Bedenken iwer d'Juegdgesellschaft an d'sexuell Verhalensmeldung. Dës Entscheedung ass gemaach trotz der Etuden, déi de Plang B benotzt hunn, erhéicht huet d'Promiskuitéit net ze vergréisseren oder d'Fraen d'Benotzung vun anere Gebuertskontrollmethoden ze änneren . Dëst Beweegung vun der FDA fir wëssenschaftlech Donnéeën ze ignoréieren an Expertberichten zousätzlech Feier aus der wëssenschaftlecher Communautéit. D'Amerikanesch College vun Obstetricer an d'Gynecologen genannt d'Entscheedung "moralesch repugnant" an "eng donkel Fleesch op de Ruff vun enger Beweisbasisagent wéi de FDA."
- Den 15. Juni 2004: Senat Patty Murray a Hillary Clinton verlaangen datt de General Accountability Office (GAO) en Audit an der FDA fir d'Oflehnung vum Barr Laboratories fir de Mai 2004 erlaabt, Plan B ouni Rezept ze kréien.
- Juli 2004: D' Barr Laboratoiren hunn eng revidéiert Applikatioun déi der Empfehlung vun der FDA entsprëcht, nëmmen OTC-Status fir Fraen vu 16 Joer a méi. D'FDA ass fir eng Entscheedung vum Januar geplangt.
- August 2004: An engem Artikel vun der Noutkontraceptiounsanalyse an der Zäitschrëft, amerikanescher Famill Dokterin erklärt, datt d' "FDA 13 Marken vun oralen Kontrazeptiva fir Sécherheet an Effizienz geläscht hunn, wann se fir d'Noutfallverhënnerung" benotzt goufen an d'Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel, an Ovrette bis zur ursprénglech Februar 1997 FDA Lëscht vu Pillen, déi als Off-Label-Nutt-Kontrazeptiver benotzt kënne ginn.
D'Plot Thickens am Joer 2005 ...
- Januar 2005: D'FDA huet nach ëmmer keng Entscheedung iwwer de préifen App an der Barr Laboratories gemaach. Bis zur Entscheedung hunn Senatoren Patty Murray an Hillary Clinton eng nominéiert Léisung vum Lester Crawford fir als FDA-Kommissär ze déngen. D'Center for Reproductive Rights fichéiert och eng Klo géint d'FDA fir net fir seng Januar Deadlines ze erhalen a fir d'Wëssenschaft ze ignoréieren an de Plan B un engem anere Standard wéi aner Drogen ze halen.
- Juli 2005: Senatoren Clinton a Murray ophalen op Crawford (deen spéider vum Senat bestätegt gëtt) no Sekretär vun Gesondheets- a Mënscherechter Michael Leavitt versprécht si, datt d'FDA eng Decisioun bis den 1. September 2005 maachen.
- 26. August 2005: Statt eng Entscheedung iwwer d'revidéiert Applikatioun ze deklaréieren, huet d'FDA unhunn definéiert seng Entscheedung ze verloossen, fir datt ëffentlech Input zouloossen. De Kommissär Crawford acknowliewt datt "déi verfügbare wëssenschaftlech Daten genuch sinn fir d'Sécherheet vu Plan B als Iwwerwaachungsprodukt z'ënnerstëtzen", awer d'FDA huet nach ëmmer keen OTC-Zougäng zouzemaachen, anstatt datt d'Entscheedung erëmfënnt. Crawford huet gesot datt d'Agence keng Entscheedung iwwer d'Zustadbarkeetserklärung vun der Applikatioun erreechen bis "ongeléegene regulatoresch a politesch Froe" weider iwwerpréift ginn. Och wann d'FDA hir eegest Expertenpabeier den OTC-Status fir de Plan B op 23 bis 4 Stëmmen genehmegt huet, huet Crawford nach ëmmer décidéiert fir seng eege Panel ze iwwerschreiden an den Plan B als verschéinere Medikamenter ze halen.
- 1. September 2005: Assistant FDA Kommissär fir Fraen Gesondheet, Dr. Susan Wood huet dem Riichter Crawford d'Entscheedung gehat, d'Entscheedung erëmfannen. Dr Wood huet behaapt, datt "d'wëssenschaftlech Mataarbechter [zu der FDA] aus dësem Décisioun zougemaach hunn" an datt d'Crawford-Ukënnegung "onofhängeg an der Agentenentscheedung bäi war." An engem spéideren Interview huet d'Woods erkläert wéi vill De Kollegen sinn "dankenswert iwwer d'Direktioun vun der Agence", an an enger Mail op FDA Mataarbechter an Personal, huet hatt d'Demissioun gerecht ze hunn, datt se "net méi als Personal als wëssenschaftlech an klinesch Evidenz ginn, voll evaluéiert a recommandéiert fir d'Zustimmung vum professionellen Personal hier ass, ass iwwerdrëft. "
- 9. September 2005: Senatoren Murray a Clinton, zesumme mat 11 vun hiren Kollegen am Senat ofgehale ginn, huet d'USA GOA fir d'Erklärunge vun hiren Ermëttlungen ze befollen, déi d'FDA-Ausgrenzung vun der Plan B-Applikatioun unhand duerchgesat ginn. An hirem Bréif un den GAO sinn d'Senatoren ausdrécklech Angscht datt et méi wéi zwee Joer war, an d'FDA weiderhin d'Entscheedung vum Plan B ze retten. Dëse Betrib gëtt erhéicht datt méi wéi 70 Majorte medizinesch Organisatiounen d'OTC Benotzung vum Plan B ënnerstëtzen, déi verfügbare wëssenschaftlech Daten ënnerstëtzen d'Sécherheet vu Plan B als OTC-Produkt, an de FDA's eegenen wëssenschaftleche Berodungscomité huet gewielt fir den Artikel verfügbar OTC. D'Senatoren schreiwen: "Dës Zuch vun den Evenemente léisst den staarken Eenzelnen, dass d'Bedenken iwwert d'Politik onbedéngt Bedenken iwwert d'öffentlech Gesondheet an dësem Prozess hunn."
- 24. September 2005: Just zwou Méint no senger Bestätegung confirméiert de Kommissär Crawford zréck.
- Oktober 2005: Dr. Frank Davidoff, eent vun dem Nonprescription Drogen Advisory Committee, huet och am Protest zréckgetrueden. De New England Journal of Medicine huet säin zweet Editorial erausginn, d'FDA opgelueden mat "e Schockel vum Prozess vun der wëssenschaftlecher Beweismëttel Evaluatioun" ze maachen. De GAO fuerdert de FDA d'Handhabung vum Plan B "extrem ongewéinlech", fir de Sen. Clinton ze kommentéieren, datt de Bericht "bestätegt, wat mir e puer Gedanken hunn: d'Wëssenschaft war am FDA fir Entscheedungsprozess op Plan B."
Whew ... 2005 war zimmlech rau an der Geschicht vun der Noutkontressioun. Wat ass d'Joer 2006 am Moment fir d'Mueren no Pille?
2006 bis 2013
- Mäerz 2006: Den Andrew von Eschenbach, e Frënd a eent Dokter vum George W. Bush, gëtt ofgerappt fir Crawford ze ersetzen an ass als Kommissär geschafft. Ënnert senger Amtszäit huet hien eng Tatsaach verëffentlecht, déi falsch Abort a Brustkrebs verknascht. Senatoren Clinton a Murray blockéiert d'Ehlbach confirméiert als FDA Kommissär bis bei enger Entscheedung vum Plan B.
- 9. Juni 2006: D'FDA verneedet d'Bürger Petitioun 2001 fir d'éischt Kéier.
- Juli 2006: De FDA mengt datt déi nei Regelen net gebraucht ginn, an den Dag virun senger Bestallungshierfecht huet de FDA Kommissär Andrew von Eschenbach ëffentlech invitéiert Barr Labs fir seng Applikatioun ze änneren an ze änneren andeems d'OTC-Alter Restriktioun fir Plan B bis 18 a méi al gëtt .
- 24. August 2006: De FDA huet hir Genehmegung vum Plan B OTC fir déi Alter 18 a méi al ginn, während déi jonk wéi 18 nach ëmmer e Rezept brauche fir dës Methode der Noutkontressioun ze kréien.
- November 2006: De Barr begéint d'Netpresident Package vum Plan B op Apotheken an den USA ze schécken.
Schnell Vir 2 Joer ...
- 23. Dezember 2008: Teva Pharmaceutical Industries kündigt d'Acquisitioun vu Barr. Plan B gëtt elo vun Duramed Pharmaceuticals, enger Duechtergesellschaft Teva vermarktet.
An d'Saga erwëscht sech 3 Méint méi spéit ...
- Den 23. Mäerz 2009: Bei Tummino v. Torti , Bundesgeriichtger Geriichtshaff Edward Korman huet de FDA fir 17-Jéngersreschter fir Plan B OTC ze bestellen ënnert deene selwechte Konditiounen, datt et scho Fraen 18 a méi al war. D'Plaintiff an dësem Fall huet festgehalen datt d'Oflehnung vun der FDA vun der Petitioun Petitioun 2001 eng "willkürlech an kapirösesch war, well et net d'Resultat vun der Grondreduktioun an der gudder Glaaf vun der Agentenentscheedung war." De Richter Korman huet sech geweigert an erkläert, datt d'FDA d'Argumentatioun vu Glaawen unerkannt huet an dass d'Agence d'Politik no Fra gesond huet. Hien huet och d'FDA gefuerdert, seng Verleugnung vun der Bierger Petitioun ze iwwerzeegen.
- 22. Abrëll 2009: Duerch de Föderal Geriicht Uerdnung, déi de FDA fir 17-Järeger ze erlaben, Plan B ze bezuelen, verwiesselt de FDA jiddereen, andeems bekannt datt 17-Järeger Plan B OTC kaafen. Awer all dës Ukënnegung besteet wierklech vun der FDA deklaréiert datt et de Fabrik vum Plan B matgedeelt huet datt d'Entreprise souwuel bei der Opmierksamkeet an der Genehmegung vun enger adequat Uwendung den Maart Plan B ouni Rezept bei Fraen 17 Joer a méi al ginn. Dës Ukënnegung verursacht Nuttungszweck, fir de Wee zréck am Spotlight ze fannen.
- 24. Juni 2009: De FDA approuvéiert de Rezept nëmmen d'Verwaltung vum nächste Choix , déi generesch Versioun vum Plan B.
- 13. Juli 2009: De FDA huet d'Zustimmung vum Plang B One-Step (eng eenzeg Dosis Pille an der neier Versioun vum Plan B) verkënnegt. Zu dësem Zäitpunkt huet d'FDA och offiziell erweidert OTC Zougrëff, datt Fraen a Männer vu 17 Joer oder méi al ginn, Plan B One-Step am Apothekezähler ouni Rezept an der Verifikatioun vum Alter (déi ënner 17 mussen e Rezept erfuerderen).
- 28. August 2009 : De FDA approuvéiert de OTC Verkaf vun nächster Geleeënheet, déi generesch Form vu Plan B, all déi Alter vu 17 Joer (Jongen 16 a Jéngere brauche keng Rezept fir d'nächst Choix kritt ze kréien).
- September 2009: Plan B One-Step gëtt an den Apdikten Apdikten bidd all, an d'Produktion vum alen Plang B hält.
2009 schéngt e grousst Joer an der Noutkontressiounsgeschicht ze sinn. Komme mer virun engem Joer méi spéit ...
- 16. August 2010: De FDA ass d'final Genehmegung dem neien Noutfallverhënnerungssystem Ella . Ella ass nëmmen duerch Rezept méiglech ginn a gouf op Apdikter Regaler um Dezember 2010 verfügbar. Et funktionnéiert ganz anescht wéi Plan B One-Step.
Elo, Dir sidd bereet fir 2011 (Sparks Ignite, eemol mol) ...
- 7. Februar 2011: Teva Pharmaceuticals huet en zousätzlechen neien Droge-App mat der FDA opgefuerdert, datt de Plan B One-Step iwwer-the-counter verkaaft gëtt, ouni Altersbeschränkungen (an all aner Daten, déi seng Sécherheet fir all Alter benotzen).
- De 7. Dezember 2011: De FDA huet decidéiert, dem Teva Pharmaceutical seng Demande fir all Altersbeschränkungen z'erhéijen an den Plan B One-Step ze iwwerhuelen, ouni Rezept ze verkaafen. Elo , an engem Deplacement deen nach ni virdru gemaach gouf, iwwerdeems den Department of Health and Human Services Sekretär Kathleen Sebelius d'Zustimmung vun der FDA zitt an d'Agence bestallt huet, de Teva's Ufroen ze verleegnen. Sebelius zitéiert net genuch Daten ze ënnerstëtnen, déi de Plan B One-Step erlaabt ze verkeeferen, iwwer all de Meedercher vum reproduktiven Alter. Si huet och erkläert datt d'Meedercher sou jonkt wéi 11 kierperlech fähig sinn d'Kanner ze hunn an net ze fillen, datt Teva bewise gouf, datt jonk Meedercher richteg verstoen konnte wéi dësen Produkt ouni erwuessene Betreiung gebraucht gëtt. Dës Décisioun huet den aktuellen Ufuerderungen berücksichtegt, datt de Plan B One-Step (wéi och d'nächste Choix) nach Apothekegewiicht nach verkaaf ginn, nodeems de Apotheker iwwerpréift dat de Keefer 17 Joer oder méi al ass. 12. Dezember 2011: D'FDA refuséiert d'Biergerrechter erëm erëm , fir de Fall vun Tummino v. Hamburg ze bidden op 8. Februar 2012 erëm.
Also, d'Joer 2012 fänkt mat dësem Geriichtskoffer op, wou d'Plaintiff eng Bewegung fir e Virausgesetz fërderen datt den OTC-Zougank fir all Levonorgestrel-baséiert Notfallzweckverloschter (en an den zwou Pillversioun) ouni Alters oder Punkt vu Verkafsbeschränkungen hunn. ..
- 16 Februar 2012: Riichter Korman léiert e "Uerder fir ze weisen" wëlle wëssen "firwat datt d'FDA net direkt geleet gëtt de Plan B op déi Leit ze kréien, déi d'Studien, déi de FDA virgestallt hunn, ze verstoen sinn wann d' Benotzung vu Plan B ass adequat an d'Instruktioune fir hir Benotzung. "
- 9. Mee 2012: Teva-Dateien eng geännert Uwendung fir de Plan B One-Step ze maachen ouni Rezept ze benotze fir Konsumenten vu 15 Joer a méi ze maachen a fir datt et méiglech ass an der Familljebesëtzung vun enger Apdikt (mat Kondomen , der Today Sponge , Spermizid , Frae Kondome a Schmiermittel ) an net méi wéi d'Apothekezuel, awer de Beweis vum Alter wäerte ëmmer bei der Kasse erfuerden.
- 12. Juli 2012: De FDA huet d'Nout contraceptive benotzt vun Next Next One Dose , e generesche Tablet-Äquivalent vum Plan B One-Step, a kritt OTC / hinter Apdikterzuelstatist fir déi 17 Joer oder méi a keng Rezept.
An dëst maache ech Iech an d'Joer 2013, an d'Conclusioun vun der Noutwennegkeet vun der Nout contraceptioun, a senger laang an heftig Rees, fir ze kommen wou et haut ass ...
- 22. Februar 2013: D'FDA approbéiert de Notfall contraceptive Benotzung vu My Way , e generesche Tablet-Äquivalent vum Plan B One-Step, a kritt OTC / hinter Apdikterzuelstatistik fir déi 17 Joer oder méi no, ouni Rezept.
- De 5. Abrëll 2013: Den US Richter Edward R. Korman huet d'Entscheedung vun der FEDA ëmgedréit fir d'Petitioun Petitioun ze verginn an d'Befehle ze hunn datt d'Agentur 30 Deeg huet fir de Verkaf vun de Levonorgestrel-baséiert Notzungsauditimen ouni Altersbeschränkung ze gestalten. Hien huet den Sekretär Sebelius "Décisioune" als "politesch motivéiert, wëssenschaftlech ongerechtfäerdegt a contrairement mat der Präsenz vum Agentur". De Richter Korman huet och de FDA fir seng onberechtegten Retardë gemaach, ënnersträicht datt et ongeféier 12 Joer laang zënter dem Biergerinitiativ gestuerwen ass.
- 30. Abrëll 2013: Eent Deeg oder Zweemol virun der Agence géing verlaangen, dem 5. Abrëll 2013, d'Geriicht ze stëmmen, huet d' FDA "bequem" déi geännert Uwendung applizéiert , an datt de Vente Plan B One-Step op dem Regal Rezept fir Fraen vu 15 Joer a méi al. Gleeft ganz kloer datt d'Genehmegung vum Teva seng Applikatioun "onofhängeg vun där Stresstung" ass an hir "Entscheedung net beabsichtigt fir d'Entscheedung vum Riichter ze bewäerten." Zoufälleg datt de FDA déi nei Teva Erlaabnis huet zu dëser Zäit? Hmm?
- Den 1. Mee 2013: Just e puer Deeg virum FDA hätten de Riichter Korman den 5. Abrëll registréiert ze hunn, appelléiert de US Department of Justice an freet sech fir en Openthalt vu senger Bestellung, sou datt d'FDA net als Veräsche vu Geriicht fonnt ginn.
- 10. Mee 2013: Riichter Korman verleet d'Demo d'Demande fir en Openthalt , dës dës Aktioun "frivol" an nëmmen ee Versuch vun der FDA fir den Entscheedungsprozess ze maachen.
- 13. Mee 2013: D'Justizminister huet seng Appelle mat dem 2. US Circuit Court of Appeals zu Manhattan verëffentlecht. De Geriicht verléisst den Termin vum Riichter Korman bis zum 28. Mee 2013.
- De 5. Juni 2013: Den 3-Richter zitt op Geriicht den DOJ Bewegung fir en Openthalt a Bestellungen fir all Alter Restriktiounen opzemaachen a vollstänneg ze iwwerpréiwen Zoustand fir Zwee-Pill Versionen vun Nout-Ënnerstëtzung, awer net fir een Not Pill Contraceptioun - Geriicht Korman 's bestellen op een-Pille-Nutt contraceptioun gouf temporär verbueden an d'Resultat vum Appel vum DOJ ze verbannen.
- 10. Juni 2013: De DOJ fiert seng Appelle an ass averstanen fir den onbestriddenen OTC-Verkaf vu Plan B One-Step ze respektéieren, soulaang d'Generik d'Aschränkung agefouert an hannert dem Konter bleiwen. De FDA freet och Teva fir eng zousätzlech Applikatioun ze fëllen déi keng Ära agefouert oder Verkafsbeschränkungen.
Drum Roll ze maachen ... den Moment an der Noutkontressiounsgeschichte, déi mir bis op - JO äusgelauschtert hunn, et ass FINALLY Hei ....
- 20. Juni 2013: De FDA approbéiert Plan B One-Step fir Over-the-Counter-Verkafsplazen ouni Altersbeschränkungen. D'Agence huet och dräi Joer Exklusivitéit fir Teva zum Retail Plan B One-Step OTC kritt. Produzente fir 1-Pill Generikaequivalenten kënnen supplementare FDA-Applikatiounen fir de Verkaf vum Verkaf stellen, nodeems de Patent vu Teva am Abrëll 2016 ofgeschloss ass.
- De 25. Februar 2014: An engem Effort fir den OTC-Status vun der nächster Auswiel Ee Dosis a My Way (generesch 1-Pill-Alternativen zu Plan B One-Step) z'erméiglechen, schéckt de FDA eng Bréif un de Produzenten vun dësen Produkter deen de Teva säi Virschlag fir Exklusivitéit ass "ze restriktiv" a "ze wäit." D'Agence huet déi generesch Alternativen zougelooss, déi verkaaft ginn ouni Verkeefer oder Altersbeschränkungen ënner der Bedingung, datt d'Fabrikanten op dem Produktmarke weisen, datt d'Benotzung vun dëse Nout-Kontrazepter ass fir Fraen vu 17 Joer a méi al ginn. D'Inklusioun vun dësem beabsichtigte Gebrauch op der Packung hält den Exklusivvertrag vum Teva, och wann et dës generesch Alternativen fir den Zocker, ouni Rezept oder Alter erfëllt, verkaaft ginn.
D'Geschicht vun der Nout-Contrasioun besteet signifikante Victoiren a puer Néierlagen. Am Endeffekt ass d'Disponibilitéit vun dësem wichtege Contraceptiv als ee méi Instrument fir d'Preventioun vun onplanmerten Schwangeren an Ofschafungen.
Quell:
Departement fir Gesondheet an Human Services. "Drogenprodukter; Bestëmmte mëndleche Kontraënners vu mëttlerer Ënnerstëtzung fir d'Notzung als postcoital emergency contraceptception "; Notice. Bundesregister . 25. Februar 1997; Vol 62: nee 37: 8610-8612. Zougang zu 10/11/12.
GD Weismiller. "Emergency Contraception". Amerikanesch Famill Dokter . 2004 aug 15; Vol. 70 (4): 707-714. Zougang zu 10/11/12.
FDA Newsroom. [26. August 2005]. "FDA mécht Action op Plan B." Ausso vum FDA Commissaire Lester M. Crawford. Zougang zu 10/11/12.
FDA Newsroom. [30. Abrëll 2013]. "FDA approbéiert Plan B One-Step-Nout contraceptive ouni Rezept fir Frae 15 Joer a méi." Zougang 10/11/12.
J. Trussell, F. Stewart, F. Gast, a RA Hatcher. "Emergent Contraceptive Pillen: E Simple Proposal fir Ongewollte Schwangeren ze reduzéieren." Family Planning Perspektiven . 1992 24: 269-273. Zougang zu privaten Abonnement.
PFA Van Look a H. von Hertzen. "Emergency Contraception". British Medical Bulletin . 1993; 49: 158-170. Zougang zu privaten Abonnement.
P. Murray. [9. September 2005]. "Clinton, Murray an 11 Senatoren urge GAO fir d'Audit vum Plan B Approche Prozess z'änneren." Zougang zu 10/11/12.
RL Mackenzie. [2. September 1998]. "Preven Emergency Contraceptive Kit - Déi éischt an eenzeg Noutfallstrafprodukt - Genehmigt vun der FDA." Zougang 10/11/12.
Tummino v. Hamburg (No 12-CV-763) Case: 13-1690 (US Appealsgeriicht fir déi zweet Oflagung 5. Juni 2013). Zougang 6/6/13.
Tummino v. Hamburg , Nr. 12-CV-763 (ERK) (VVP) (EDNY Apr. 4, 2013). Zougang zu 10/11/13.
Tummino V. Torti , 603 F. Supp. 2.D 519 (EDNY, 23. Mäerz 2009). Zougang zu 10/11/13.