Biologiken, och bekannt als biologesch Drogen oder Biologesch Agenten, sinn Tester, Preventiv a Therapien déi entwéckelt goufen a ginn duerch biologesch Prozesse mat der Mënschheet, der Tier- oder der Mikroorganismen produzéiert. Dëst ass am Géigesaz zu pharmazeuteschen Drogen, déi aus chemeschen Prozesser gefouert ginn.
Et gi keng Zuel vu Substanzen déi aus Mënschen, Déieren oder Mikroorganismen agefouert ginn, déi an biologesche Produkter benotzt ginn, wéi Zucker, Proteine, Nukleinsäuren, Zellen, Blutt oder Gewëss.
Mat Biotechnologie si se kombinéiert oder veraarbecht ginn fir Stoffer ze kreéieren déi eis hëllefe diagnostizéieren , behandelen, verwalten oder heale Krankheeten a Konditiounen helfen.
Vun de fréierste biologesch Agenten war Insulin , déi an hirer fréierst Form vun Déieren gewunnt huet. Heefeg Insulinprodukter sinn méi e wahrscheinlech e Resultat vun rekombinante DNA, eng aner Approche, awer nach ëmmer biologesch an der Natur.
Vakzinen sinn Biologie déi scho Joerhonnerte waren. Si ginn entwéckelt mat engem Deel vum Virus oder Bakterien, déi d'Krankheet verursaacht, déi verhënnert gëtt. Dëst kann e schlëmmen oder mëll Stammpunkt vum Keim sinn oder et kann ee gereinegt Protein, Zocker oder een aneren Deel vum Keim sinn.
Duerch e Kand ze presentéieren fir dës Virbereedung aus Viru oder Bakterien a Fro, ier si krank sinn, reagéiert de Kierper mat Antikörpern op dës Krankheet. Spéider, wann si exposéiert, de Patient net d'Krankheet entwéckelt.
De Prozess ass all biologesch.
Aner vertraulech Tester an Therapien sinn och biologesch. Bluttprodukter fir Transfusionen , vill Allergieproblemer a Schéissen, hormonell Therapien, wéi déi zum Symptomer vun der Menopause benotzt ginn, a Stammzelltherapien, déi fir Transplantatioun oder Entwécklung vun anere biologesche Substanzen benotzt ginn, sinn als Biologik ugesinn.
Lëscht vu Biologen
Kompiléiert vu verschiddenen Ressourcen, ass eng Meeschter Lëscht vu Biologen:
- Impfungen
- insulins
- Interleukins
- mënschlech Wuesstumsmormonen
- Hormonbehandlung, wéi zum Beispill d'Benotze vu Östrogen oder Testosteron
- Tester fir potenziell Blutspendeurs fir HIV oder aner infektiiv Agencen
- Blutt a Bluttprodukter fir Transfusion
- Blutt a Bluttprodukter an der Veraarbechtung mat anere Produkter benotzt
- Biologesch Ausschnëtt agesat fir allergesche Tester a Allergiker ze entwéckelen
- mënschlech Zellen a Gewëss, déi zur Transplantatioun benotzt ginn (zum Beispill Zeechnungen, Bandeelen a Knach)
- Gene (DNA) Therapien (kuckt hei ënner *)
- Cell Therapien (kuckt hei *)
Jiddereng dovun gëtt ënnert engem Markennummel verkaf deen méi erkennbar ass, wéi Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira oder Avonex.
Biologics Hutt keng strikt definéiert Generic Equivalents
Am Géigesaz zu aler chemescher Substanz drogen déi meescht Biologen net hunn wat streng definéiert gëtt wéi Generikolivalien . De FDA definéiert Generika wéi en exakt den selweschten aktiven Zutat wéi e Markennam dréit. Net nëmmen dat, mä se sinn och bioequivalent - si hunn déi selwecht Dosi Form, Kraaft, Qualitéit a Leeschtung. Andeems d'Biologen Biosimilaren hunn, déi 2009 am Gesetz definéiert goufen.
Biosimilars
Biosimilars ginn Drogen déi vun der FDA unerkannt ginn, déi keng klinisch sinnend Differenzen vun der origineller Markennumm biologescher hunn.
Si sollten esou sécher sinn wéi effektiv a schaffen an der selwechter Manéier wéi de Referenzprodukt. E Medikamenter gëtt als austausche genannt, wann et dem Biosimilaritéestandard entsprécht an däerf d'Produktioun mat dem ursprénglechen Produit net ouni Risiko erhéichen.
De Rezept vun biosimilaren Drogen war an de Vereenegte Staaten bis zu der Passage vum Affordable Care Act vun 2010 beschränkt. Duerch d'Passage vum Biologesche Präis Wettbewerb an Innovatiounswelt (BCPI) vun 2009 an dem Patienteschutz a Zougänglegesetz vun 2010, biologesch Produkter hunn e schlëmmste Lizenséierungswee vun der FDA.
Méi an ëmmer méi Biosimilar a wäermbar Medikamenter ginn an de Vereenegte Staaten mat dëser Verännerung am Gesetz.
Virun 2009 hunn vill Gruppen lobbyéiert fir d'FDA ze encouragéieren ze beglecken fir d'Fabrikatioun vu Biosimilarer oder Follow-Up Versiounen vun méi ale Biologen als eng Manéier fir de Gesondheetssekretär Geld ze retten. Zum Beispill Markeninsulin an Insulin-Typprodukter kascht $ 150 bis 1000 $ pro Mount. E Resultat op deem zoustännege kënnt kascht nëmme 25 $ pro Mount. Wann et multiplizéiert gëtt mat der Unzuel vu Leit, déi dës Behandlungen erfuederen, kënnt Dir kucken wéi d'Zustimmung vun dësen Biologen vun der nächster Generatioun de System Milliarden retten kann.
Grouss Biologesch Hersteller lobbyéiert géint d'Entwécklung an d'Produktioun vu Biosimilaren, well se net mat manner wäertvoll konkurréiere mussen, mä effektiv Behandlungen (suivéieren). Si hunn d'Sécherheetsproblemer am Entwécklungsstadium zitéiert an de Beweis datt dës Drogen esou effektiv wéi déi Originaler sinn.
Source
Informatioun fir Konsumenten (Biosimilars) - US Food and Drug Administration 8/27/2015.