Kachen Liquiden a Salben Constitute Most Compounded Drugs
Nonsterile Medikament Compounding ass déi Millennialer al Praxis fir spezifesch Medikamenter Dosis fir Patienten ze drénken fir ze drénken, schlucken, ze insertéieren oder op d'Haut opzeginn. Et ass déi allgemeng Zort vun Medikamente Compoundéiere vu Apdikten a Apotheker-Techniker an der Gemeinschaft a Spidol an Apotheken. An trotz senger "nonsterile" Bezeechnung maachen d'Drogeen anhand vu juristeschen a beruffleche Standarden no strikte Regele fir d'Aktivitéit an d'Erhaalung vun der aktiver pharmazeutescher Inhaltsstabilitéit an der Potenz; datt d'Genauegkeet vun der Vermëschung garantéiert; déi e proper Verpackungen, Lagerung an Etikettéieren ubitt; an all Aarbechtsplazen a Ausrüstung esou sauber wéi méiglech ze halen.
Déi gréissten Ënnerscheedung tëscht netsterleche Compoundéiere a sterile Compounder befaasst d'Medikamenter. Medikamenter déi d'Injektioun, d'Infusioun oder d'Applikatioun fir den Auge befaasst sinn, muss nach de Regelen a Standards fir sterile Compounderen komponéiert ginn, well Bakterien oder Pilze, déi an den Deeler vun de Part-Billionen present sinn, kënnen d'Liewen vu Patienten am Risiko stellen. Verhënnerung vu Verhënnerung ass wichteg wann net stereler Compounder gemaach gëtt, mä Compounderen mussen net an enger kompletter Sterilregioun wéi Reinraumsaachen schaffen.
Wat geschitt mat Nonsterile Compounding?
Eng Standarddefinitioun vun netsterleche Compoundere vun der Websäit Quizlet beschreift d'Praxis wéi "d'Produktioun vu Léisungen, Suspensions, Salben a Cremes, Pulver, Suppositorien, Kapselen an Tafelen". Eng méi komplette Definitioun géif erklären, datt net-sterile Compoundéiere falen an einfache, moderéiert a komplexe Kategorien.
D'Kategoriséierung hänkt dovun of wéi d'Schwieregkeete vun enger gefeierlecher Dosisform betrëfft, d'Risiken e Produkt deen den Patient an de Compounder bezeechent, a wéi d'Fertegform uginn a gespäichert ass.
Einfach net sterile Compoundéiere beinhalt d'Vermeingung vun Medikamenter gemat sech formuléiert oder "Rezepter", a Flëssversioune vun Drogen normalerweis just als Tafelen oder Kapsel benotzt.
Pediater a Veterinärer froen esou Art Produkter fir Puppelcher a Déiere déi keng Pillen verschlucken oder d'Dosis méi kleng si wéi an de Commerce Produkter.
Offiziell US Pharmacopéile Formelen existéieren fir 125 einfache netsterile Verbindungen. D'Rezepter spezifizéieren déi APIen a nonpharmaceutical Ingredienz benotzen, wéi och fir d'Ingrediente ze mëschen an ze vermëschen, de Fertegieserprodukt ze markéieren an e Verfallsdatum ze bestëmmen, deen an der Apdikt lingo de "ausser Zweck benotzt". Zwee USP einfach net-sterile Compound-Drogen sinn alprazolam Oral Suspension (zB Xanax Tabletten aus Pfizer) a generesche Standard-Release Morpho-Sulfat Suppositorien.
Mëttelméisseg Non-sterile Compoundéierunge beinhalt d'Doséieren mat potenziell schiedlech Medikamenter oder Virbereedungen déi speziell handelen. Fentanyl Passwierder, déi besser bekannt sinn als Lutschen, an Sallef, déi nëmme sécher mat Handschuesch kënnen an dës Kategorie applizéiert ginn. Zänndokteren, Onkologen an Dermatologen hunn Tendenz fir Medikamenter ze bestellen, déi mëttelméisseg nonsterile Kompositioun erfuerden. Gutt Donnéen op bescht Formulairen a Verfallsdatum goufen net fir vill vun dësen publizéiert.
Féier Apotheken komplexe nonsterile Kompositioun maachen, déi nei Fortbildung a spezielle Ausrüstung erfordert fir Produkter wéi Kapillaren erweidert a transdermale Flecken ze maachen.
Wat Regele existéiert fir netsterile Compoundéieren?
USP 795 "Pharmazeutesch Compounding ---- Nonsterile Preparations" codéiert d'Regelen Apotheker a Apotheker mussen déi folgend Virbereedungen maache wann se preparéiert Dossierformen mëndlech geholl ginn, realtal oder gëfteg applizéiert ginn. Dëst Kapitel gouf aktualiséiert, erweidert a verëffentlecht am Mee 2011, fir d'Wichtegkeet ze dokumentéieren all Compositiounsprozeduren, Etikettéiere komponéiert Medikamenter genee mat API an iwwer Gebrauchtendaten, a Benotzung vu gereinegtem Waasser fir all Mëschung a Reinigung, déi mat netsterleche Compoundéiere sinn.
D'Links zu dësem Paragraphe stellen méi Detailer op wat den USP 795 erfuerderlech, awer zwee Fakten markéiert.
Als éischt, wéi USP Compounding Expert Committee Member Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP, erzielt Pharmacy Purchasing & Products : "Och einfache Prozesse, wéi zum Beispill d'Rekonstitutioun vun enger Antibiotikumsuspension, komplexéieren an doduerch, sinn dëst Kapitel ofgedeckt."
Zweetens, USP 795 trëtt d'Kraaft vum Gesetz. Seng Bestëmmunge kënne sinn a si vun den US Food and Drug Administration Agents a vum Verwaltungsrat vun Apdikter Beamten erzwongen. All Staaten hu USP 795 als Basis fir sécher an juristesch net-sterile Compoundéiere ugeholl, a verschidde hunn aner Regelen fir Compoundere entwéckelt. A kuerzen, respektéiert d'USP 795 Standards d'Apotheker an Techniker op der riet Säit vun der Gesondheetspfleeg an dem Gesetz.