Fréier Studien virgeschloen Gefaalen waren haaptsächlech ofgespeichert
Advair (Fluticasone + Salmeterol) ass eng Inhaled Medikamenter déi d' Asthma a chronesch obstruktive Pulmonalerkrankheeten (COPD) behandelt wéi Emphysem, chronesch Bronchitis a Bronchiectasis.
Och wann et weiderhin ee vun de Top-verdeelt Asthma Medikamenter an der Welt war, huet Advair an 2003 vun der US Food and Drug Administration (FDA) eng schwarze Boxwarnung gewarnt, wat berode datt de Salmeterol potentiell de Risiko vun onbestroeten Asthmaattacken erhéicht huet .
Dat war 2003. Wat ass d'Fuerschung eis elo heibleiwen, ass et e Besoin brauch?
Schwaarze Boxwarnungen verstoen
Eng schwaarzt Boxwarnung ass eng Virsiicht vun der FDA fir de Public informéiert ze ginn, datt e Medikamenter e schwéieren a sogar liewensgeféierlech Schued verursaache kann. D'"schwaarzkëscht" bezitt sech wuertwiertlech op de kuerzt verginn Box op der Verpackungsinformatioun déi d'FDA Berodung enthält.
Schwarze Boxwarnungen ginn an der Äntwert op klinesch Studien ofgesat, déi nom Drogen nogefrot gouf. Wann et e seriöen Bedenken an der Post-Maartforschung opgewuess ass, wäert d'FDA déi direkt Versioun vun der Verpackungsinformatioun bestellen. Press Releases ginn och verteidegt fir d'Publikum ze luele fir d'Bedenken.
FDA Suergen iwwer Advair
2003 huet eng klinesch Studie, déi den Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) genannt huet, bericht dat den Drogensalmeterol an eng kleng awer awer wesentlech Erhéijung vum Risiko vum Doud a Spidoliséierung bei Persounen mat Asthma, besonnesch afrikanescher Amerikaner.
Als Resultat vun de Resultater war eng schwaarzt Box Warnung iwwer all Medikamenter, déi Salmeterol enthalen, wéi Advair.
D'Studie huet weider eng ähnlech Risiko vum Doud an der Hospitaliséierung gemellt mat engem Formoterol, e Medikamenter deen zu der selweschter Klasse vun Drogen bekannt ass, déi als laangwieregend Beta Agonisten bekannt sinn (LABAs) .
De Problem mat der Evaluatioun ass, datt LABAs laang Zäit bekannt sinn, onméiglech Relief ze ginn, wann se eleng sinn. Ausserdeem, wann et op dës Manéier benotzt gëtt, kann d'LABAs déi ganz Asthma-Attacken aus der Studie ausléisen.
Et ass dofir dëse co-formuléierte Medikamenter wéi Advair zerstéiert ginn. Duerch d'Addéiere vun enger Inhalterkortikosteroid konnten d'Nieweneffekt vun den LABAs de gréissten mëttlerweil entfalen.
Tatsächlech, wann d'Studie spéider gepréift gouf, gouf kloer festgestallt, datt Leit, déi eng LABA mat enger Inhaled Corticosteroid benotzt hunn, net méi oder manner Risiko vum Doud oder Spidoliséierung hunn wéi déi, déi all Corticosteroid eleng hunn. Déi meescht Fuerscher wëssen haut datt d'SMART-Prozesser schlecht entworf goufen an ausgeschloss Faktoren, déi aneromesch erklären kënnen.
Wat de FDA Says Heute
Am Joer 2016 sinn déi éischt an enger neier Ronn vun Studien, déi vun der FDA beliwwert goufen erausgeholl. Si huet den AUSTRI-Prozess genannt, d'Studie huet d'Sécherheet vu Salmeterol a Fluticasonon bei 12.000 Leit bemierkbar mat Asthma, e puer vun deene si jonk wéi 12. Déi Enquêteuren hunn och weider gesuergt, datt 15 Prozent vun de Participanten Afroamerikaner waren besser ze bestëmmen ob eventuell ongewollt Evenementer eventuell iwwer d'Ethnie.
Wat d'Enquêteur fonnt hat, war de Risiko fir Asthmaanfäegkeet oder aner negativ Auswierkunge net méi fir Leit, déi Salmeterol-Fluticasone huelen, wéi déi, déi Fluticasone eleng hunn.
Wat dat bestätegt war, datt Advair, andeems en LABA an Corticosteroid an engem eenzegen Produkt ofginn huet, keng vun de Risiken an der FDA-Black Box Warnung ausgesand.
Trotz deem ass d'FDA Warnung ëmmer nach. Allerdéngs huet se an der aktueller Leedung iwwer d'LABAs d'LABAs bestëmmt, datt:
- D'LABA sollten nie benotzt ouni d'Benotze vun enger langfristeg Asthma Kontroll Medikamenter wéi engem inhaléierte Corticosteroid.
- D'LABA sollten net bei Leit benotzt ginn, deenen hiren Asthma adequat op Low- oder Medium Dosis Inhalatiounskortikosteroiden kontrolléiert gëtt.
- Kanner mat Asthma sollen nëmmen e 2-an-engem Produkt mat engem LABA enthalen a Corticosteroid respektéieren anstatt zwee individuell Produkter.
> Quell:
> Cates, C .; Wieland, L .; Oleszczuk, M .; a Kew, K. "Sécherheet vun Reguléierungsformoterol oder Salmeterol bei Erwuessener mat Asthma: Eng Iwwersiichten vu Cochrane Revisiounen." Cochrane Data Sys Rev. 2014; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> Chauhan, B .; Chartrand, C .; Ni Chroinin, M. et al. "Zousatz vun Long-Acting Beta2-Agonisten zur Inhalatioun vun Kortikosteroiden fir chronesch Asthma bei Kanner." Cochrane Data Sys Rev. 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> Stempel, D .; Raphiou, ech .; Kral, L. et al. "Serious asthma events with Fluticasone plus Salmeterol versus Fluticasone Alone." N Engl J Med. 2016 374: 1822-33. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> US Food and Drug Administration. "FDA Drogen Safety Communication: D'FDA erfuerdert post-market Sécherheetsproblemer fir Long-Acting Beta-Agonisten (LABAs)." Silver Spring, Maryland; 15. Abrëll 2011 erausgëtt.