Et huet vill Kontrovers iwwer d'Generik an d'Markennamen Anti-Epileptik Medikamenter, wat "therapeutically equivalent" genannt gëtt. An anere Wierder, et ass eng Fro, ob net generesch Medikamenter funktionnéiere wéi och d'oft vill méi deier Marken-Identitéit Kollegen. Wann Dir denkt drun, datt Dir vun engem Markennumm dréit fir eng generesch anticonvulsant Medikamenter ze wiesselen oder och wann Dir Iech vun engem generesche Medikamenter an een anere schalt sidd, musst Dir Iech gutt informéiert ginn op dës Fro, fir eng informéiert Entscheedung ze maachen.
Natierlech wäerte Dir och wëlle suergen an dës Diskussioun mat Ärem Dokter diskutéieren.
Wéi generesch Medikamenter erreechen
Wann eng pharmazeutesch Firma eng nei Medikament entwéckelt, gi se oft Millioune vu Dollar an d'Recherche. Dee kasche Prozess hëlleft fir ze garantéieren datt d'Medikamenter akzeptabel Standards fir Sécherheet a Effizienz entsprécht. D'Drogenefirma kann dann ze rechtfertegen d'Laascht vill Geld fir déi nei Marken Medikamenter ze léisen. Ongeféier 20 Joer nodeems de Patenter opgefouert gëtt, verléiert d'pharmazeutesch Gesellschaft d'Recht op d'Verdeelung vun der Medikamenter. An anere Wierder, aner Firmen kënnen eng generesch Versioun vun der Medikamenter zu engem méi niddere Präis ubidden.
D'US Food and Drug Administration testen all generesch Formuléierungen vun Antiepileptik fir d'Medikamenter z'erreechen duerch Markenprodukter. Trotz deem, Dokter Ëmfroen a Case Berichten zielen op datt et grouss Schwieregkeetsproblemer beim Ëmschalten vum Markennamen antiepileptesch Medikamenter zu Generika waren.
Wann d'FDA esou schwéier an der Tester ass, wéi kann et sinn, datt esou vill Dokteren a Patienten d'Bedenken ausdrécken?
Concern a Schalten
D'FDA bezeechent een generesche Drogen als "therapeutesch Äquivalent" zu engem Markenname Medikament, wann et déi selwecht Quantitéit vum aktiven Zutater huet an entsprécht Norme fir Stäerkt, Qualitéit, Reinheet an Identitéit.
Zwee Fonctiounen ginn besonnesch iwwerpréift:
- D'Gebitt-ënner-the-curve (AUC)
- Déi maximal Plasma Konzentratioun (Cmax).
Dës Fonktioune méifun kucken wéi vill Medikamenter an de Bluttdirekt absorbéiert ginn. De FDA setzt fir datt d'AUC an d'Cmax vun engem Generika-Ersatzmilix sinn 80% bis 125 Prozent vun de Markennummemäert mat 90 Prozent Vertrauen. Dat schéngt wéi eng ziemlech breet Marge, virun allem wann d'Drogen no der Fro e klengen "therapeutesche Fënster" - den Ënnerscheed tëschent enger Medikaminn duerstellt, déi effektiv ass an eng Medikaminnespausel, déi inakzeptabel Nebenwirkungen verursaacht.
Zousätzlech Tester fir datt Generika-Medikamenter déi dësen Standard kennen erreechen sinn normalerweis op ongeféier 35 Leit. Dëst ass e ganz ënnerschiddleche Standard wéi déi oft Honnerte vu Leit, déi fir e Brand-Drogen ënnerpréift ginn.
Wat mengt de FDA-Staat iwwer d'Zougang zu Generika Medikamenter?
D'FDA huet gesot datt et nach kee festen Beweis gëtt datt et erhéije Risiken aus der Verännerung vun Generik. E puer Anhänger vun dëser Positioun vermelden datt den Nocebo-Effekt eng Roll bei den Problemer, déi vu Patienten gemat ginn, no beim Ëmschalten. Well de Placebo-Effekter d'Symptomer vun de Patiente verbessert huet, nodeems hien en inaktiven Substanz kritt huet (wéi en Zuckerpill), well de Patient mengt, datt d'Substanz hinnen hëllefe kënnt. De Nocebo-Effekt betrëfft de Symptomer vun de Patiente méi schlecht, well se denken, datt eng aktive Medikamenter net hëllefen.
Et ass ganz ganz schwéier ze soen - vläicht d'Belaaschtung an d'Angscht, déi mat der Verzweiflung op eng generesch Ausléiser eng Versammlung bei e puer Leit mat Epilepsie verännert.
Eng méi klenger Look bei Generic Anti-Epileptik
Wann awer de Mangel vun Effizienz ass einfach mat der Belaaschtung vun der Vermëschung vun Medikamenter verbonne sinn, ass et ongewéinlech, datt ähnlech Effekter net an aner Formen vun Drogen wéi Schmerzemotik . Firwat sollt dat méi e Problem sinn bei Patienten déi Medikamenter fir Epilepsie huelen? Et kéint vläicht einfach sinn datt d'Anti-Epileptiker eng ganz Titratioun vun Dosis bedreiwen an datt d'Parameter vun der FDA net fir Medikamenter mat schmueler therapeutescher Fënster funktionnéieren.
An dësem Fall ass de Problem manner ee vu vum Markennumm zu Generika Medikamenter ausschalten, awer et kann och existéieren wann Dir vun engem Generikum op en anere weidert, wéi dës Dosen och eventuell ënnerscheeden. Zum Beispill, wann eng generesch Medikamenter 125 Prozent d'effektive Dosis fonnt hunn an engem Markennamen Anti-Epileptesch fonnt ginn, an Dir schreift op eng Medikamenter déi 80 Prozent Dosis huet, ass Är richteg Medikaminn doduerch gefall.
Potential Risiken
D'Risiken vum Ofschafung vum Markennumm bis Generika oder tëscht Generika hänken deelweis op wéi eng Medikamenter geholl ginn. Patienten, déi Keppra (Levetiracetam), Lamictal (Lamotrigine) oder Divalproex vermëttelen, sinn am meeschten wahrscheinlech zréck vun Generic zu Markenprodukter, awer och fir erhiefte Krankheeten oder eng Verännerung vun de negativen Medikamenteraktiounen. Extrait Vorsicht ass och geruff ginn wann eng Ofsëcherung kéint besonnesch geféierlech sinn, wéi mat Leit, déi fuert, schwanger sinn oder déi Schwieregkeete vun hiren Anfäll an der Vergaangenheet erlieft hunn.
Bottom Line
Déi beklotene Probleemer mat der Vermëschung vun der Markennummer antiepileptesch Medikamenter bedeit net, datt all général Anti-Epileptiker mussen vermeit ginn. Wéi all aner Medikamenter ginn et wahrscheinlech Risiken a Virdeeler fir de Generikum ze wiesselen. Dës Risiken an d'Virdeeler mussen gutt verstanen ginn, fir datt eng Entscheedung fir ze wiesselen. Déi Suen ginn gerett, awer et ginn e puer Komplikatioune vu wou Dir misst wëssen oder Dosis ugepasst sinn, déi musst gemaach ginn. Et ass wichteg, de Potenzial fir Komplikatiounen ze erkennen, och wann Dir tëschent Generike Medikamenter ëmwandelt an all Är Entscheedungen a Besuergt mat Ärem Dokter diskutéiert.
Quell:
Amerikanesch Epilepsie Gesellschaft (AES) 65. Joresversammlung: FDA-Rallye-Sitzung. Présentéiert den 2. Dezember 2011.
Gidal, BE (2012). Generesch antiepileptesch Drogen: Wéi gutt ass en net duer? Epilepsy Strëffer, 12 (1): 32-34.
Henney, JE. (1999). Vun der Ernährung an der Drogenveruertschaft. JAMA, 282 1995.
Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M., & Mee, TW (2007). Erfahrungen mat Generika-Medikamenter bei Epilepsiepatienten: e elektronesche Befund vu Membere vun den däitsche, österreichesche a schweizereschen Zwee vun der ILAE. Epilepsie , 48 (3): 609-611
Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-, Hendrix, CW, & Chuang, K. (2011). Assuréiert Bioacivivivitéit vun Generika-Antiepilepsy-Drogen. Annalen vun der Neurologie , 70: 221-228. Doi: 10.1002 / ana.22452
DISCLAIMER: D'Informatioun op dësem Site ass nëmme fir Schoulzwecker. Et sollt net als Ersatz fir perséinlech Versuergung vun engem lizenzéierte Dokter benotzen. Gitt är Dokter fir Diagnostik a Behandlung vun irgendwelche Symptomer oder Gesondheetszoustand .