Mat Biosimilarer ginn manner vun enger Idee a méi vun enger Realitéit an den USA, ginn d'Patienten mat der entzündlecher Darmkrankheet (IBD) vill Froen iwwer dës Medikamenter. Biosimilars sinn biologesch Drogen, awer se sinn net déiselwecht wéi d'Mark mam biologesche Drogen. Dëst eröffnet vill Froen - fir Är Dokteren a Patienten - wéi een Biosimilar kann benotzt ginn fir IBD ze behandelen.
Obwuel biologesch Medikamenter ginn an aner Behandlungen als IBD behandelen, interpretéiert d'Resultater vun enger Studie, déi op Patienten ouni IBD geschitt ass, problematesch ass. Dëst ass, well d'IBD Patiente verschidde Niveauen vun dësen Drogen an hire Kierper hunn wéi Leit déi keng IBD hunn. Dofir ass et e bëssen Zäit, ier mer gutt Daten aus gutt entwéckelte klineschen Studien op biosimilar Drogen an Persounen mat IBD hunn.
Mir hunn nach net d'Äntwerten op ville vun de Froen, awer mir kënnen et maachen wat mer wësse scho schéi sinn a mat verschidden Theorien kommen. Hei ass wat mir elo wëssen wat Patienten aus Biosimilären erwaarden.
Biologesch Drogen
Biologesch Medikamenter sinn Medikamenter déi benotzt ginn fir Krankheeten a Konditiounen ze behandelen, an an der IBD, ginn heiansdo benotzt fir d'Entzündung am Kierper ze luesen oder ze stoppen. Biologesch Medikamenter déi d'IBD behandelen, gehéieren Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (Infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , an Entyvio (vedolizumab) .
Wann e Patient "schlägt" a Biologesch, ass d'Biosimilar eng Optioun?
Wéi mir wëssen, jiddereen mat IBD respektéiert d'Medikamenter anescht. E puer Leit mat Crohns Krankheet oder biergerlech Kolitis reagéieren net op e biologesche Medikament oder kënne mat der Zäit intolerant ginn. Inflammatioun oder Symptomer sinn entweder net vun der Droge betrëfft oder si kënne begleeden trotz der Notzung vum Droge goën.
Wann dat geschitt ass et och oft als "Versoen" den Drogen. Dëst ass net de Fall vum Patréiner oder dem Dokter oder dem Drogen, awer dat ass d'Begrëff, déi benotzt gëtt. Wat heescht dat, datt d'Medikamenter net vun der Entzündung vun IBD funktionnéieren, a wann et net funktionnéiert, offensichtlech hält Dir et ze probéieren. D'Dokteren kënnen och op déi verschidden Szenarien bezéien wéi "primär" oder "sekundär" Auswierkunge, jee ob d'Medikament ni funktionéiert oder ob et fir eng Zäit gedauert huet an da gestoppt.
Wann e Patient net op der biologescher Bezeechnung vun der Marke reagéiert, muss e Choix gemaach ginn wat Medikamenter fir nächst versicht. Probéiert de Medikament deen den Biosimilar vun der biologescher Bezeechnung ass, ass awer net geduecht datt et eng Optioun ass. Wann, zum Beispill, e Patient allergesch ass (oder eng negativ Reaktioun) op eng besonnesch Biologesch ass, gëtt de Patient och wahrscheinlech allergesch fir d'Biosimilar. An zwar wann en Biosimilar net genee d'Duplikatioun vun der biologescher Bezeechnung ass, ass et momentan geduecht, datt e Patient, deen net op eng kënnt reagéieren, wahrscheinlech net op d'aner reagéieren. Dofir ass et der Meenung, datt de Biosimilar keng aner Behandlungsoptioun fir e Patient huet, deen d'biologesch (a vice-versa) scho gemaach huet.
Zwëschent Biologik a Biosimilar
Et ass e Besoin, datt Patienten tëschent enger biologescher a biosimilar ouni hir Wëssen oder Zoustëmmung geschwat ginn kënnen. Dëst gëtt heiansdo mat generesche Drogen geschitt : e Dokter kann den Markennumm virschreiwen, awer d'Versécherungsfirma sicht Kreditt spueren, sou datt d'Drogen op déi generesch geschalt ginn.
Am Fall vun enger biologescher, op dësem Punkt, ass et net onbekannt, wat geschitt, wann e Patient, deen gutt op e bestëmmten biologesche Medikamenter gëtt, an d'Biosimilar Arznei geschwat gëtt. Et ass kee Beweis, Schluss iwwer dëst Szenario ze maachen. Allerdéngs ass et geduecht, datt e Biosimilar an eng biologesch net genee déiselwecht sinn, se se net onbedéngt austausche kënnen.
Experts suguer datt wann een Patient gutt ass, sollen se weiderhin d'Droge kréien, déi se gewiesselt hunn, ob dat ass den Numm Marke biologesch ass oder et ass de Biosimilar.
E puer Staaten hu Gesetzer am Beräich Biosimilarer ugemellt, an anerer hunn d'Gesetzgebung anonym, awer net all Staat seet doranner. An de meeschte Fäll fënnt d'Gesetzgebung Sprooch, déi et kloer ass datt et just déi exakt Droge vum Arzt (entweder déi biologesch oder biosimilar) bestallt ginn ass a Substitutionssituatioun kënnen nëmmen erlaabt sinn, wann de Dokter an de Patient d'accord sinn.
D'Suergen fir IBD Patienten ass datt Versécherungsfirmen d'Patienten an Drogen änneren wann een Biosimilar manner deier gëtt, och wann déi biologesch bis elo effektiv wier. Wat de Biotechnologie a Biosimilar ubelaangt, huet den Dr. Scott Plevy, den Disease Area Stronghold Leader, d'Entzündung vun der Inflammatory Droge bei Janssen Research & Development gesot (mëndlech Kommunikatioun, Februar 2016) "Dir sidd net mam Erfolleg vun dëse Krankheeten."
Ass et e Place fir Biosimilars?
Während d'Umeldung tëschent enger biologescher an engem Biosimilar net als eist fiicht Wee wier fir d'IBD zu dësem Punkt ze behandelen, kann eigentlech Therapie mat enger Biosimilar ofgeschloss ginn. Dëst bitt eng aner Behandlungsoptioun, dat ass eng gutt Noriicht fir d'Patiente. D'Verännerung vum Biosimilar an d'Biologesch ze maachen konnt nach ëmmer e Problem sinn, sou datt et net als Iwwerleeung geduecht ass. Wann e Patient eng gutt Biosimilar mécht, ass et der Meenung, datt déi selwescht Medikamenter soll weidergoen, wéi déi ëmgedréint sinn.
De Präis vum Biosimilars
Zu dësem Punkt, wéi d'Käschte op de Maartplang opmaachen, ass ëmmer nach onbekannt. Vill Virbereedungen sinn virgeschloen datt Biosimilar manner kascht wéi Biologen. Dëst ass awer net eng Garantie, an et ass e Potenzial fir eng Firma, déi e Biosimilar mécht e Präis ähnlech wéi deen vum Biologinhersteller. Well Versécherungspolitik ënnerschiddlech ass, gëtt d'Situatioun op individuellem Coverage baséiert an ob d'pharmazeutesch Gesellschaft déi Patenter op der Biologescher Drogen hält oder eng aner Präissreduktioun maacht, wéi zum Beispill e Patientendienstprogramm. Et gi vill Variabelen, déi an der Präiswirtschaft beteiligt sinn, et ass schwéier ze prediéieren. Et gëtt geduecht, datt de Präis méi konkurrenznéierend sinn, fir Biosimilaren an Biologen, déi e groussen Virdeel fir Patienten sinn.
Déi bescht Linn
D'Landschaft vun Behandlungsoptioune fir IBD Patienten an den USA changéiert. D'Genehmegung vu Biosimilar Medikamenter erlabt vill Froen iwwer hir Benotzung, déi nëmmen an der Zäit beäntwert gëtt. Et gëtt kleng Daten fir bis bei biosimilaren Medikamenter ze goen, awer Gesondheetsspezialisten hunn ausgebildte Guesses gemaach wéi fir si besser am Patienten mat IBD an aner Konditiounen benotzt ginn. Et gëtt méi Studien a Gesetzer an Richtlinn déi an de kommenden Méint agefouert ginn, mee wéi ëmmer ass Ären Gastroenterologe wäert déi bescht Quell vun Informatiounen iwwer Är Behandlungsoptioune sinn.
Quell:
US Food and Drug Administration. "Informatiounen iwwer Biosimilars." FDA.gov. 22 feb 2016