Wéi kënnt Dir Bénévolen an Drogen Gebrauch vun engem Investigéierten Drogen?
Wat ass gemeet ginn mat onrouerem Drogenkonsum fir Kriibspatienten? Denkt un dës Froen:
Wat passéiert wann et nëmmen eng Behandlung gëtt studéiert, déi Iech hëllefe kéint, awer Dir hutt net den klineschen Test am Aschreiwung Ufro gerecht? Wann Dir all Alternativ Behandlungen ofgeschaaft hutt, ausser eng verspriechend Behandlung, déi nach net vun der FDA approuvéiert gouf?
Wann dat geschitt ass de FDA e Backupplang an der Plaz. Dëst ass den sougenannten Kompassiounsausbezahlung oder erweiderten Zougang zu Medikamenter.
Wat ass d'Bedeitung an Zweck vun "Compassionate Drug Use?"
Compassionär Medikament benotzen d'Benotze vun engem Medikament (experimentell Medikament) oder medizineschen Apparat (deen net vun der FDA unerkannt gëtt) ausserhalb vun enger klinescher Prozedur fir d'Behandlung wann et keng alternative Behandlungsméiglechkeet gëtt. Virun der FDA-Genehmegung kann e Medikamente fir Investigéiert net verkaaft ginn an an den USA verkaaft ginn.
Wat ass eng Investigational New Drug (IND)? - Kritik vun klineschen Trialen an dem Prozess vun der FDA Zertifika
Virun iwwer diskutéierend Medikaminn benotze kann et hëllefe fir den Prozess vun engem neie Medikament oder Prozedur ze verbesseren, wéi et entwéckelt gëtt a schliisslech entweder vum FDA-Genehmigungsprozess abgewuewt oder vun der allgemeng Public abegraff. Fir dës Diskussioun hunn ech den Prozess bis Medikamenter eleng begrenzen.
Déi éischt Schrëtt Forscher benotzen wann d'Evaluatioun vun engem eventuell Medikamenter nëmme vu mënschleche Studien befaasst. Nei Medikamenter an dësem Ëmfeld ginn op Kriibszellen gepréift, déi an engem Iessen an de Labo oder an aneren Déieren, wéi Mais gezeechent ginn. Wann dës Etuden als genuch ausgefëllt sinn, geet de Mënschproblemer dann duerch 3 Phasen vun klineschen Testen .
Phase 1 klinesch Studien op eng kleng Zuel vu Leit gemaach ginn a si fir d'Fro beäntweren: "Ass d'Medikamenter sécher?" Phase 2 Verspriechen sinn de nächste Schrëtt, dee fir d'Fro beäntwert: "Ass d'Behandlung behandelen?" D'Schlussphase virun der FDA-Genehmegung (oder Oflehnung) ass Phase 3 klinesch Versprieche, Verspriechen, déi d'Fro beäntwerten: "Gitt dës Behandlung méi staark wéi standard gebrauchte Behandlungen oder mat manner Nebenwirkungen?"
Mat dësem Szenario ass mat Begrëff Medikamenter d'Benotze vu Medikamenter déi an enger vun de Phasen vun klineschen Studien virun der FDA-Genehmegung ass, awer net als Participant bei engem vun den klineschen Prozesser.
Wéi kënnt et iergendeppes qualifizéiere fir Bénévolat Droge benotzt (Kompassiouns Exemption?)?
Ideal ass Kriibspatienten, déi sech vun engem neitste Neutronen (IND) profitéieren, wäerten an engem aktiven klineschen Prozess ënnerriicht ginn, deen dës Medikamenter studéiert . Dat gesäit, datt verschidde Leit, déi vun engem Medikament profitéiere kënnen, net an de spezifesche Kritären fir d'Aschreiwung an der klinescher Versuchung aus Grënn wéi zum Beispill Alter, fréiere Behandlungen, Performance Status oder aner Exklusiounsbedingungen entsprach. An dësem Fall sinn 2 Critèren erfëllt ginn:
- Et däerf net eng zefriddestell Alternativ Therapie sinn, déi zur Diagnostik, iwwerwaarden oder e schlechten Krankheet behandelt gëtt an
- De wahrscheinleche Risiko fir de Mënsch aus der Droit Droit (oder Prozedur) ass net méi wéi d'probabel Risiko vun der Krankheet selwer.
Wat ass Expanded Zougang zu Investigéierten Drogen?
Wann Dir iwwert FDA-Dokumenter gelies hutt, kënnt Dir wonneren, wat den Ënnerscheed tëscht erweiderten Zougang a Kompassiounsfräiheet ass oder wann se d'Aart benotzt ginn. D'Äntwert ass datt et 3 Stäck vun erweiderten Zougang ass, mat dem éischten Referenz vun der Benotzung vun engem Individuum Patient.Sie sinn:
- D'Benotze vu prokuristeschen Drogen fir individuell Patienten
- Vermëttlergréisst Patientenbevëlkerung (bis zu 100), a
- Gréisser Gruppen vu Patienten (méi wéi 100)
Viraussetzungen fir individuellen Zougang zu Investigdregelen fir Kriibs
Déi folgend Viraussetzungen musse erfaasst ginn fir de individuellen Zougang anzestellen:
- De Medikament (oder Prozedur) muss fir d'Diagnostik, d'Iwwerwaachung oder d'Behandlung vun enger schwerer Krankheet sinn.
- De Patient muss onbequet sinn fir all weider klineschen Testen vum Drogemaart.
- De FDA muss feststellen datt d'Kompassiounsbedruch keng Ausnahm vun enger Etappe vun der aktueller klinescher Versioun vun der Drogeproblematik beaflosst.
- Et däerf net eng zefriddestellend Alternative oder ähnlech Behandlungsverhältnisser sinn, déi de Patient hëlleft, oder de Patient kann dësen alternativen Therapien net toleréieren.
- En Patient muss eng Kriibsdiagnos hunn, fir déi d'Medikamenter fir d'Drohung bewisen huet Aktivitéit ze weisen. An anere Wierder muss d'FDA feststellen datt et genuch Beweise gëtt datt de Medikament sécher an effektiv ass fir hir Benotzung fir e bestëmmten Patient ze justifiéieren.
- En Patient muss normalerweis normal Behandlung behandelt ginn, déi net erfollegräich ass.
- De Medikament muss fir e schaarfen oder bedrohlech Viraussetzunge benotzt ginn, an deem d'Risiken vun der experimentellen Behandheet iwwer d'Risiken vun der Behandlung net iwwerwannen. An anere Wierder, de Risiko, ënner anerem de Doud, vun der experimenteller Behandlung gëtt als manner wéi de Risiko vum Doud aus der Krankheet betraff, ouni d'Behandlung.
- D'Erhaalung vum Drogen involvéiert d'aktiv Partizipatioun vum Dokter a Patient
- De Dokter muss bereet sinn, de Medikamente ze managen an d'Behandlung iwwerwaacht
- D'Firma déi de Medikamenter erlaabt d'Medikamenter ze accordéieren (de FDA kann d'Firma net "zwéngen" fir de Medikamenter ze bilden.) Wann d'Betrib bezuele muss fir de Medikament, muss de Patient dës Bezuelung vereinfachen.
- D'FDA, no der Applicatioun, wäert eng Entscheedung maachen ob et eng Kompassionniss ausnotzt. Et ass wichteg ze bemierken datt dëst e klenge Prozess schéngt, zënter 2009 huet de FDA déi grouss Majoritéit ermittelt, wann d'investigativ Neutronomenapplikatioune déi si krut .
Applikatiounsprozedur fir Beleidegungsfällegung
Et gi 2 Typen vun Applikatiounen fir Kompassiounsniveau. Dorënner:
- Emergency Use - Bei enger Noutfallsituatioun kann eng Ufro duerch telefonesch (oder eng aner rapid Form vun Kommunikatioun) gemaach ginn an en FDA-Beamten kann Autorisatioun iwwer den Telefon ze ginn fir d'Behandlung ze starten. De behandelnden Dokter muss dës verbale Genehmegung mat enger schrëftlecher Ermëttlungsdrohmutzungsapplikatioun weiderginn 15 Deeg vun der verbalen Autorisatioun vun der FDA fir den Drogement ze benotzen. (Wann et net genuch Zäit ass fir d'Zustimmung vun der Rechercheprotokoll (IRB) an enger emerter Situatioun ze kréien, kann d'Behandlung ouni IRB-Genehmegung beginn, soulaang d'IRB duerch den Dokter informéiert gëtt, deen d'Noutbehandlung innerhalb vu 5 Aarbechtsdeeg féiert.)
- Bénévolat Benotzung (Een Patient Patient Zougang) - Wa keen et bedierend Noutfäll ass, muss de behandelnde Dokter en neit Doheem aus enger neier Drogen benotzen. Wann dës App op d'FDA geliwwert gouf, huet d'FDA eng 30-Deeg-Period wou d'Applikatioun kann iwwerpréifen an eng Entscheedung iwwer d'Akzeptanz oder d'Verweigerung. Denkt dorunner datt d'Majoritéit vun der Zäit esou schnell wéi méiglech d'Décisioun gitt mat dem behandelnde Dokter.
(Zënter dës Informatioun ze changéieren mat der Zäit, kontrolléiert d'FDA Quellen, déi am ënneschten Deel vun dësem Artikel opgefouert ginn fir déi aktuell Informatioun.)
Wat Dir muss als Patient wëssen
Et ginn verschidden Saache fir am Gedächtnis ze halen wann Dir d'Uspréch vun engem Medikament huet. Dorënner:
- De Medikament (oder Prozedur) kann e groussen Risiko hunn.
- Well de Medikament (oder Prozedur) nach net vun der FDA approuvéiert gouf, ass et net bekannt, ob d'Medikamente virgesinn ass besser wéi oder méi schlëmm wéi d'Standardprodukt. Dir kënnt eventuell kee Plus vun der Medikamenter kréien.
- Déi kuerzfristeg Nebenwirkungen a laangfristeg Effekter vum Medikament sinn nach net ganz bekannt.
Är Dokter Responsabilitéit am Bénévolat Droge benotzt
Wann Dir Är Bénévolat brauch hutt, kënnt Dir Ären Onkologen behandelen (deen Dir Iech fir Suergfalt kuckt) deen d'Applikatioun, d'Verwaltung an d'Dokumentatioun vun der Behandlung verantwortlech ass.
- De Behandlungsarts muss d'Uwendung wéi et hei beschriwwe gëtt.
- De behandelnden Dokter wäert responsabel sinn fir e Behandlungsprotokoll z'erreechen an d'FDA mat engem Bericht iwwer d'Behandlung vu Behandlungen, Résuméiren an all Nebenwirkungen ze provozéieren.
- De behandelnden Dokter ass responsabel fir den Droge vum Fabrikant / Produzent ze kréien, a fir all aner Drogen no der Behandlung ze berücksichtege sinn.
- De Behandlungsarzt muss d'accord sinn, de Patient während der Behandlung ze iwwerwaachen, no all Richtlinien a Verantwortlechkeet, wéi se d'Roll vun der Ermëttler fir dësen Patient huet.
Quell:
National Cancer Institute. Zougang zu Investigéieren Drogen. Aktualiséierte 08/04/09. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-heet
US Food and Drug Administration (FDA). Expanded Zougang (Kompassiounsfäeg Benotzung). Aktualiséiert 02/09/16. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm20080392.htm
US Food and Drug Administration (FDA). Erweidert Zougang: Informatiounen fir Patienten. Aktualiséiert 03/03/16. http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm
US Food and Drug Administration (FDA). Expanded Zougang: Informatiounen fir Dokteren. Aktualiséierter 15/12/15. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429624.htm
US Food and Drug Administration (FDA). IDE Frè / Expanded Zougang. Aktualiséierte 03/26/15. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm051345.htm