Injektabelen Drogen fir Plaque Psoriasis an Psoriatic Arthritis
De Stelara (ustekinumab), eng Injektibel Biologesch Medikamenter , gouf vum 25. September 2009 vun der US Food and Drug Administration (FDA) genehmegt fir d'Behandlung vu moderne bis schwierige Plaque psoriasis bei Erwuessener. Plaque psoriasis, deen ongeféier 6 Millioune Leit an den USA beaflosst, ass e System vun der Immunsystem, dat d'Schnellproduktioun vu Hautzellen bewirkt.
Plaque psoriasis ass duerch verdickte Fleesch vu entflammten, roude Haut, typesch iwwerdeckte mat Skalen déi sëlwerlech sinn. Dräi Studië mat 2,266 Patienten evaluéiert d'Sécherhéet an d'Effektivitéit vun der Stelara, déi letztendlech zu senger Zoustëmmung fir Plaque psoriasis féieren.
Véier Joer méi spéit huet den 23. September 2013 ugekënnegt datt d'FDA och Stelara, alleng oder kombinéiert mat Methotrexat , fir d'Behandlung vu erwuessene Patienten mat aktive psoriatescher Arthritis . Méi wéi 2 Millioune Leit an den USA hunn psoresch Arthritis, eng Autoimmunerkrankung, déi duerch gemeinsame Entzündung a gemeinsame Schued geklomm ass, wéi och Hautverletzungen déi mat Psoriasis ass. Zwee pivotal Phase III Multicenter, doppelblind, randomiséierter, Placebo-kontrolléiert Verspriechen (PSUMMIT I an PSUMMIT II) mat 927 Patienten mat psoreschen Arthritis evaluéiert d'Sécherhéet an d'Effektivitéit vun der Stelara an hunn hir Genehmegung gefrot.
Janssen Biotrech, Inc. entdeckte Stelara. De Drogistler hält exklusive Marketingrechter zum Droge an den USA. D'Janssen Pharmaceutical Companies hale exklusiv weltwäite Marketingrechter.
Wat ass Stelara?
Stelara ass en monoclonalen Antikörper . Méi spezifesch ass Stelara en mënschlechen Interleukin-Antagonist fir IL-12 an IL-23, zwee Proteine déi drun deelhuelen, eng Rolle bei verschiddene inflammatoresche Conditiounen ze spiere wéi zB Psoriasis a psoriasistescher Arthritis.
Wéi den Drog ass verwaist
Stelara ass als subkutane Injektioun (dh ënner der Haut) veréiert ginn. Fir Psoriasispatienten déi 220 Meter brei ginn. (100 kg.) Oder manner, d'recommandéiert initial Dosis an d'anschliessende Dosis op 4 Wochen ass 45 mg., Gefollegt vu 45 mg. all 12 Wochen. Fir Patienten, déi méi wéi 220 lbs. (100 kg.), D'recommandéiert initial Dosis an d'anschliessend Dosis op 4 Wochen ass 90 mg., Gefollegt vu 90 mg. all 12 Wochen.
Bei Patienten mat psoriatescher Arthritis ass d'recommandéiert Dosis Stelara 45 mg. Ufank an op 4 Wochen, gefollegt mat 45 mg. all 12 Wochen. Fir Patienten, déi souwuel Plaaz psoriasis a psoratiséiert Arthritis hunn a wéi wa si méi wéi 220 lbs. Ginn, ass d'recommandéiert initial Dosis a Dosis 4 Wochen spéider 90 mg., Duerno mat 90 mg. all 12 Wochen.
Stelara ass an enger 45 mg / 0.5mL eenzeger Benotzung, enger Sprëtz mat enger Sprëtz gemaach an an enger 90 mg / mL Single-Use-Pre-filled Spritze. Stelara ass och zu eenzelne Fläschbléiser déi entweder 45 mg / 0,5 mol oder 90 mg / ml Stelara enthalen.
Wien soll net Stelara benotzen
Leit mat enger bekannten Hypersensibilitéit mat ustekinumab oder inaktiven Zutaten an Stelara sollten net de Produit benotzen. Déi inaktive Ingredienz gehéieren L-Histidin, L-Histidin Monohydrochlorid Monohydrat, Polysorbat 80 a Saccharose.
Gemeinsam Side Effects
Gemeinsam Nebenwirkungen, déi mat Stelara assoziéiert, beinhalt d'Nasofaryngitis, d'Erhéigung vun den Atemfänkskricher, d'Kappwéi an d'Ersatzstéck. Aner Nebenwirkungen sinn méiglech. Schwätzt mat Ärem Dokter, wann Dir all aner Effekter hutt, déi mat Stelara verbonnen kënne ginn.
Warnungen a Precautiounen
Stelara kann d'Risiko vun Infektiounen an d'Reaktivatioun vun latenten (inaktiven oder dormant) Infektiounen erhéijen. Bei klineschen Prozesser, schwer bakterielle, pilzelen a virale Infektiounen goufen an e puer Patienten mat Stelara behandelt. D'Drogen sollen net an engem Patient mat enger aktiver Infektioun verabrechent ginn a bei Patienten mat enger chronescher Infektioun oder der Geschicht vun enger schlechter oder widderhuelender Infektioun suergfälteg behandelt ginn.
Virun der Initiatioun vun der Behandlung bei Stelara, sollten Patienten op Tuberkulose getestzt ginn (TB) . D'Behandlung vun laténgeren TB sollt d'Behandlung mat Stelara virbereeden.
Op Basis vu klineschen Prozesser kéint de Risiko vun der Malignatioun duerch d'Benotzung vu Stelara eropgebaut ginn. Et goufen och postmarketing Rapporte vum schnelle Erscheinungsbild vu méi kutane Platzenepithelkarzinomen bei Patienten déi mat Stelara behandelt goufen, déi scho existéierende Risikofaktoren fir net-melanom Hautkriibs haten . All Patient, déi mat Stelara behandelt ginn, soll fir net-melanom Hautkriibs kontrolléiert ginn.
Hypersensibilitéit Reaktiounen (zB Anaphylaxie a Angioedema ) goufen an de Postkommende Berichter notéiert. Wann dat geschitt ass, muss eng adequat Therapie geheescht ginn fir d'Liwwerungssituatiounseffekt opzeschléissen an d'Stelara sollen ofgehalen ginn.
Een Fall vun engem reversiblen Posterior Leukoencephalopathie-Syndrom gouf an engem Patient gedauert, deen iwwer 12 Joer 12 Dosen Stelara krut. De Patient huet komplett mat enger Behandlung an der Ofstëmmung vun der Stelara zréckgezunn.
Déi behënnert mat der Stelara behandelen däerf keng Live-Impfstoffe kréien, a kee sollt an hirem Stot sinn. D'Patienten sollten net e BCG (Bacille Calmette Guerin) Impfstoff fir ee Joer virum Behandlungen mat Stelara oder fir ee Joer no Stelara gestoppt ginn.
Et gouf keng adequat oder gutt kontrolléiert Studie vu Stelara benotzt an Schwangeren oder Alleedefraen. Fir datt se während der Schwangerschaft oder während der Krankenkees benotzt ginn, muss de Benefice de potenzielle Risiko fir de Fetus maachen.
Quell:
Stelara. Informatiounen ze prescribing. Iwwerpréift 03/2014.
FDA schreift Stelara. Drugs.com. September 2009.
Stelara (ustekinumab) krut FDA Zertifika fir Active Psoriatic Arthritis ze behandelen. September 2013.