Long-Delayed Impfstoff ass héich wéi Engerix-B
Heplisav-B ass en Impfstoff fir all Subtypen vun Hepatitis B zu vermeiden. Et gouf vum 9. November 2017 vum US Food and Drug Administration (FDA) genehmegt fir den Erwuessenen an Erwuessener 18 a méi al.
Et ass eng vun dräi Impfstoffer déi momentan benotzt ginn fir Infektioun vum Hepatitis B-Virus (HBV) an den USA ze verhënneren. Dëst beinhalt d'Recombivax HB, déi am Joer 1986 vun der FDA approuvéiert gouf an dem Leader Leader Engerix-B, deen 2007 eng ähnlech Genehmegung kritt huet.
(Et ass och e drëtte Kombinations-Impfstoff, bekannt als Twinrix , déi géint all Hepatitis A a B.)
Ee vun de wichtegsten Virdeeler vum Heplisav-B ass datt et méi Injektiounen iwwert eng méi kuerz Zäit erfordert, e Faktor deen den Leit hëllefe kënnen d'Serie ze kompletéieren anstatt kuerz ze halen.
Initialen Sécherheetsasperten
D'Zustimmung vun Heplisav-B capped e Véier Joer Kampf fir de Impfstoff fir de Maart ze bréngen. D'FDA huet virdrun de Medikament am Februar 2013 a spéider am November 2016 wéinst der Sécherheet vu Bedenke betreffend de potenziellen Risiko vum akute myocardialen Infarkt (Häerzattack) an verschidden Autoimmunerkrankungen abgelehnt .
De Impfstoff ass amgaang baséiert, baséierend zum gréissten Deel op der Tatsaach, datt et zwou Schossen fir een Mount ofgeschloss huet. Déi aner Impfstoffe, am Géigesaz, fuerderen dräi Schéissen vun engem Mount of a sechs Méint ofgetrennt.
Dëst gouf als wichteg ugesinn, well eng vun den gréissten Barrieren fir d'HBV-Impfung ass adherenzéiert.
Eng 2008 Studie vum Department of Infectious Disease an der University of Florida zu Jacksonville huet gemengt datt vu 707 Persounen fir HBV-Impfung deelhuelen, just 503 erreechbar behandelt ginn an nëmmen 356 hunn déi dräi Schéiss Serie gemaach. Aner Studien hunn ähnlech schlecht Resultater gemellt.
Duerch d'Verzéngung vun der Lück tëscht Injektiounen ass de FDA mengt datt d'Virdeeler vun der Impfstoff vill potenziell Konsequenz hun.
Effektivitéit
D'Zustimmung vun Heplisav-B baséiert op Daten aus dräi klineschen Studien mat iwwer 14.000 Erwuessenen. D'pivotal Studie am Verglach mat engem Dosis Dosis vun Heplisav-B zu enger Drei-Dosis-Serie vun Engerix-B. Ënner de 6665 Beteiler an der Studie hunn 95 Prozent grousse Schutzniveau vu Heplisav-B (wéi vun Antikörperaktivitéit gemooss) am Verglach zu 81 Prozent op Engerix-B.
An enger zweeter Studie mat 961 Persounen mat Typ 2 Diabetis (bei engem Risiko fir Hepatitis B) bezeechent ginn, huet de Heplisav-B berichtend Uebstschutz an 90 Prozent vun deenen, déi de Vaccine versécheren, just 65 Prozent an de Engerix -B.
Ausserdeem ass Heplisav-B bekannt fir géint all véier grouss Serotypen, zéng Genotypen (A bis J), an 40 Subgenotypen ze schützen.
Administration
Heplisav-B gëtt duerch intramuskulär Injektioun an den obere deltoidem Muskel vun der Schëller geliwwert. De Impfstoff ass net e Live-Impfstoff (mat live, geschwächt Viren), mee eent enthält en genetesch modifizéierten Antigen - e Virbild fir de Virus - deen net Krankheet verursaacht, mee e stimuéiert Schutzimm Immunantwort.
Nodeems Dir déi éischt 0.5-Milliliter (mL) Injektioun kritt, eng zweet hätt sech an 6 Méint geliwwert.
Wann Dir, aus irgendwelche Grënn, Dir kënnt dës Serie net fäerdeg bréngen, schwätzt mat Ärem Dokter iwwert d'Finale vun der Serie esou séier wéi méiglech. Et ass onwahrscheinlech datt Dir déi Serie opgeriicht hätt.
Negativ Reaktiounen
Iwwerdeems e puer Leit eng Reaktioun op d'Schéiss erliewen, sinn déi meescht Fäll méisseg an e puer Deeg opgeléist. Duerch a grouss, sinn d'Reaktiounen, wann iergendeen, tendon méi nohalend dem éischte Schéissen an manner wéi nom zweeten.
Déi heefegste Symptomer (déi an iwwer zwee Prozent vun de Patiente stattfannen) gehéieren:
- Schwellend op der Injektiounsplaz - 2,3 Prozent
- Redness um Sprëtz op 4,1 Prozent
- Malaise - 9,2 Prozent
- Kappwéi - 16,9 Prozent
- Ermüdung - 17,4 Prozent
- Schued bei der Injektiounsplaz - 38,5 Prozent
Kontraindikatiounen
Heplisav-B sollt net bei Persounen mat enger Geschicht vu schaarfe allergesche Reaktioune benotzt ginn oder déi déi fréier eng Reaktioun op eng Hepatitis B-Impfstoff oder eng vun sengen Komponenten haten, dorënner Hefteg. Re-Belichtung kéint zu enger potentiell liewensgefierdeger allergescher Reaktioun als Anaphylaxis bekannt ginn.
Bis zu Zäit huet et kee menschlecht Studium an der Effekt vum Heplisav-B während der Schwangerschaft oder Stillen ugeet. Allerdéngs huet eng Déiereprozesser keng negativ Evenementer an entweder Schwangeren Labradoriten oder hir Erzielung no enger 0,3 mL Dosis Heplisav-B gemellt.
Wien soll Vakanz kréien
Hepatitis B ass eng viral Krankheet vun der Liewer déi kann chronesch ginn a Leedung vu Zirrhose , Liewerkrees a vum Doud.
Laut engem Bericht vun der US Preventive Services Task Force (USPSTF), iwwerall vu 700.000 bis 2,2. Millioune Leit ginn ugeholl datt de HBV an den USA infizéiert ginn. D'Präisser vun den Infektiounen sinn am héchste tëschend den Erwuessener 30 bis 49, déi meescht krank infizéiert hunn, entweder duerch ongeschützt Sex oder d' gemeinsame Nadelgebrauch .
Et gi keng Heure fir Hepatitis B, mä effektiv Impfung kann d'Krankheet verhënneren. Aus dësem Grond ass de Berodekomitee fir Immuniséierungspraktiken (ACIP) an aktuell recommandéiert datt all d'Kanner hir éischt Dosis vun der HBV-Impfstoff bei der Gebuert kréien an d'Serie vu sechs bis 18 Méint komplett maachen. Déi eeler Kanner an Jugendlecher, déi d'HBV-Impfstoff net kréien, sollten och geimpft ginn.
D'Centren fir Droge Kontroll a Präventiounen recommandéiert och weider datt all Erwuessener mat engem héicht Risiko fir HBV geimpft ginn. Dorënner:
- Persoun, deenen hir wunnt oder mat Sex mat enger Persoun, déi Hepatitis B hat
- Sexuell aktiv Leit, déi net an enger laangfristeg, gegenseit monogam Bezéiung sinn
- Leit, déi Tester oder Behandunge fir eng sexuell iwwergëtt Infektioun sichen
- Männer, déi Geschlechter mat Männer sinn
- Leit mat HIV
- Déi Leit, déi Nadelen, Sprëtzen, oder aner Drogen-Apparater drénken
- Gesondheetsspezialisten an anerer a Gefaassung vu Bluttzocker
- Leit mat enger Néiergangs Nier Krankheet
- Leit mat chronescher Lebererkrankung
- Leit mat Diabetis ënner dem Alter vu 60 Joer, huet sou séier wéi méiglech no der Diagnostik ugefaangen
- Internationale Traureurs zu Regiounen mat mëttelméissegen bis heich Héichheizen vun Hepatitis B
- Perséinlech, déi aus Länner mat mëttelméissegen bis heich Héichheizen vun Hepatitis B oder Kanner immigréiert hunn, déi zu Elteren gebuer sinn, déi aus dëse Länner aus hirer Néierlag gebieden hunn
- Jiddereen deen sech als Risiko betraff hält
De USPSTF wëll momentan net d'HBV-Impfung fir allgemeng erwuessene Bevëlkerung empfehlen wéi d'Praxis net gezeechent gouf, de Risiko vun enger Leber-Krankheet oder Doud ze reduzéieren.
Scrutiniséieren Sécherheet Suergen
Trotz en groussen positivem Empfang vun den ëffentleche Gesondheetsbeamten, bleift d'Sécherheet vun de Vakanzen weiderhin den Impfstoff duerch seng fréi Ablewe vum FDA.
D'FDA huet ursprénglech den Impfstoff 2013 ofgeleet op Basis vun engem vun sengen Komponenten, bekannt als CpG 1018. Dëst ass d'Verbindung fir d'Immunabtriggerung vun der Impfung vun der Impfung ze stimuléieren an déi ganz déi déi zwee Schéiss Serie maachen.
Laut der FDA-Reaktioun huet d'CpG 1018 d'Potenzial fir verschidde Autoimmunerkrankungen z'entwéckelen, wéi d'Schildkrankheit. Während de fréie Studien keen statisteschen Ënnerscheed tëscht Heplisav-B an Engerix-B huet, gouf d'Applikatioun einfach verweigert, well d'Gréisst vun der Studie zu deem Zäit als ze kleng ass.
Duerch d'Zäit vun der Uebstplang goufen 14.238 Persounen bei der Impfung exekutéiert ginn mat nëmmen zwee Fäll vu Hashimoto's Schildkröt an enger Form vu Schildkrötelen an engem Fall vu Vitiligo .
Spéider, am Joer 2016, gouf d'Impfstoff och refuséiert wann eng Studie eng méi grouss war wéi d'erwuesslech Zuel vu härzene Faller, dorënner Herzinfarkt. An dësem Fall huet d'FDA méi Informatiounen iwwer all net-assoziéiert Faktoren befrot, déi d'Resultater besser erklären konnten.
Bei der Iwwerpréiwung vun den zousätzleche Donnéeën huet d'FDA d'Zustimmung erlaabt. Déi lescht Versuchresultater bericht iwwer e 0,1 Prozent Risiko vun Häerzattack bei Persounen, déi den Heplisav-B mat 0,2 Prozent uginn ginn uginn uginn Engerix-B.
> Quell:
> Bailey, C .; Smith, V.; an Sands, M. "Hepatitis B Impfstoff: eng siwe Joerstudie vun der Verhaftung vun den Immuniséierung Richtlinien an der Effizienz vun HIV-1 positiven Erwuessen." International Journal of Infectious Diseases. August 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Zenter fir Droge Kontroll a Präventioun. "A Comprehensive Immunisierungsstrategie fir d'Transmissioun vun Hepatitis B Virus Infektioun an den USA ze halen - Empfehlungen vum Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) Deel 1: Immunisatioun vun Kleeder, Kanner a Jugendlecher." Morbiditéit a Mortalitéit Wochentest Iwwerpréiwung (MMWR) . Dezember 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. et al. "Immunogenizitéit a Sécherheet vu Zwee Dosen vun Investigative Heavyav Am Verglach zu dräi Dosen vum Licensed Hepatitis B-Impfstoff (Engerix B) an zwou Phase 3 Tester." Journal of Hepatology. Abrëll 2013; 58 (Suppl 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> US Food and Drug Administration. "Highlights vun der Prescriptioun Informatiounen (Heplisav-B) " Silver Spring, Maryland; November 2017 erausginn.
> US Präventiv Servicer Task Force. "Final Recommended Statement: Hepatitis B Virus Infektioun: Screening, 2014." Rockville, Maryland; aktualiséiert Dezember 2016.