Wat bedeit "bedeitend"? An enger klinescher Prozedur iwwert d'Sécherheets- an Effizienz vun der Medikamenter ass de Fangeren, datt déi entsteht Daten (Informatioun) "statistesch signifikant" sinn, eng wëssenschaftlech Manéier ass datt d'Resultat net zoufälleg zoufälleg geschitt ass. Dofir ass d'Resultat wahrscheinlech wéinst der Auswierkunge vun der Medikamenter, déi studéiert gouf.
D'P-Wäerter verstoen
Natierlech kënnt et zu dësem Schluss net sou einfach wéi et kléngt.
D'Wëssenschaftler benotzt normalerweis eng bekannten a verlässlech statistesch Method fir d'Resultater vum Studium ze studéieren. Et gëtt den "p-value" genannt an et mecht d'Wahrscheinlechkeet datt d'Resultater vun engem Studie vun der Chance zoufälleg sinn.
De p-value gëtt e Prozentsatz vun der Wahrscheinlechkeet, baséiert op statisteschen Tester vun de Resultater vun der Studie. Also, wann e p-Wäert 0,01 ass, gëtt et e 1% Wahrscheinlech, datt d'Resultat wéinst Chancen an eng 99% Chance war datt et net war - dat ass awer wéinst der Effekter vun der Medikamenter.
Am meeschte verbreet Grenz fir p-Wäerter ass 0,05 - dat heescht, wann e p-value 0,06 ass, dann gëtt et net als statistesch signifikativ. Op där anerer Säit, wann e p-value 0,04 ass, da gëtt de Resultat statistesch signifikativ.
Wat ass d'"Null Hypothese"?
Dir wësst datt d'Wuert "null" ass mat "Null" ass. An dëser Zort vun statisteschen Mesure ginn d'Fuerscher unzefänken, andeems d'Nulldifferenz tëscht, zum Beispill, en neit Medikamenter an eng méi al ginn ass.
Dëst kann onerwaart sinn, well se wëllen erausfannen, ob déi nei ass besser wéi déi aler. Ma et funktionnéiert. Hei ass wéi:
Loosst e Wuert soen, datt eng nei Medikamenter besser sinn wéi eng al ginn. Déi null Hypothese gëtt als "Esou kee Ënnerscheed am Effekt (Patientendossier) tëscht der neier Medikamenter X an der ale Medikamenter Y." Een p-Wäert vun 0,04 dann iwwersetzt an: Op Basis vun den Studie-Daten ass et e 4% Chance, dass et keen Ënnerscheed tëschent den zwou Medikamenter gëtt.
Natierlech, dat heescht, datt et e 96% Chance ass, datt et en Ënnerscheed tëscht hinnen ass.
Wat bedeit "bedeitend"? E Real-Life Example
Fir e richtegt Beispill ze benotzen, kuckt d'REGARD-Studie vu Leit mat multipler Sklerose (MS). Dës Etude verdeelt d'Medikamenter Copaxone zu Rebif .
Ee Resultat (Resultat) studéiert war de Betrag vun der Zäit, déi viru Patientin de éischten MS Residenz no 96 Wochen vun de Medikamenter géifen sinn. (De Fuerschungsbegriff fir dëst ass "Zäit fir den éischte Réckwee.") Den p-Wäert fir dës Differenz ass p = 0,64, dat heescht, datt de p-Wäert méi héich wéi 0,05 war, gouf et keen statistesch signifikant Differenz tëscht der Zäit bis den éischte Réckwee bei Patienten um Medikamenter. Aner Aussoen war et e 64% Chance, datt et keen statistesch signifikativen Ënnerscheed war.
E weidere Resultat war awer d'Zuel vun aktiven Lëssen, déi op MRI Scans vun deenen zwou Gruppen gesehen goufen. Et huet festgestallt, datt Studientpartnere mat Rebif behënnert sinn an duerchschnëttlech 0,24 MS Läsionen pro Scan, während dës Copaxone eng Moyenne vun 0,41 Loune pro Scan haten. An dësem Fall p = 0.0002, dat heescht et war eng statistesch bedeitend Fest.
Wat bedeit "bedeitend" mam individuellen Patien an hiren Dokteren?
Et ass wichteg ze halen datt "statistesch signifikant" net onbedéngt eppes ass, datt eppes fir klinesch bedeitend oder wichteg sinn fir Leit.
Zum Beispill ass den Ënnerscheed an der Zuel vun aktiven MS-Läsionen an der iwwerpréifter Studie ze kleng, och wann et statistesch wichteg ass. Also ass et wahrscheinlech net den Haaptgronn datt en Dokter ee vun de Medikamenter iwwer den aneren auswielt. Den Dokter kënnt aner Faktore méi Gewiicht an der Behandlung Décisioun. Zum Beispill, d'Medikamente "Neben Effekter, Käschten an Injektioun Häftegkeet.
Saachen zu Gedanken ze bleiwen Wann Dir op e klineschen Etude fannt
Wéi Dir vläicht verdächteg hutt, sinn et vill méi Faktoren (zum Beispill, wéi vill Participanten ginn ënnersicht oder wéi d'Resultater gemooss ginn), déi en definitiven p-value Resultater beaflosse kann.
Trotzdeem, wat wësst wat p-Wäerter bedeit ass e enorm Virde fir ze verstoen wat d'Informatioun vun enger klinescher Studie heescht fir Fuerscher, Dokteren a Patienten.
Liest op d'mannst d'abstrakte (kuerz Summervatioun) vun der Studie. Et kann méi Detailer iwwer Medikamenter ginn wéi Dir kënnt vun engem One-Line Blur an engem Marketingstéck oder e Brochure Headliner.
Source:
Mikol DD, Barkhof F, Chang P, Coyle PK, Jeffery DR, Schwid SR, Stubinski B, Uitdehaag BM; REGARD Study Group. Verglach mam subkutane Interferon Beta-1a mat Glatirameracetat bei Patienten mat Wiedererkennung vu Multiple Sklerose (de REbif vs Glatiramer Acetat bei der Relaxing MS Disease [REGARD] Studie): e Multicenter, randomiséierter, parallele, Open-Label-Prozess. Lancet Neurol. 2008 Okt; 7 (10): 903-914.