Actema schéngt effektiv fir erwuessent a juvenile rheumatoide Arthritis
Actemra (Tozilizumab) ass e monoclonal Antikörper , deen vun Genentech (Member vun der Roche-Grupp) entwéckelt gouf fir d'Behandlung vun der rheumatoider Arthritis .
Wéi as Actemra?
Den therapeutesche Zil vun der Aktemra ass d'Entzündungsreaktioun ze blockéieren. Et mécht dat duerch Blockéierungs-Interleukin-6. Actemra huet den Interleukin-6-Rezeptor amplikéiert, sou datt den Interleukin-6 blockéiert gëtt.
Dëst ass deen éischten Drogen fir dëst ze maachen, fir en neie Behandlungsmethod fir RA ze maachen. Als klassifizéiert Zytokin , Interleukin-6 gëtt bekannt, datt et eng Roll am Immun- an Entzündungsreakt ass.
Actema Performance am Klineschen Trials
Eng extensiv klinesch Entwécklung vun 5 Phase III Verspriechen ass fir Actemra ze evaluéieren. Véier Studien hunn ofgeschloss an hunn hir primär Endpunkter gemellt (Ziele). Eng fënnef Versuch, LITHE (Tocilizumab Safety a Prevention of structural joint damages) genannt, ass eng 2-järeger Prozess, déi aktuell amgaang ass. Deet éischt-Joer Daten gëtt fir d'LITHE 2008 erwaart.
D'5 Phase III-Prozesser fir Actemra ginn bekannt als: Optioun (Tocilizumab Pivotal Trial bei Methotrexat adäquat Responder), TOWE (Tocilizumab a Kombinatioun mat traditioneller DMARD Therapie), RADIATE (Research on Actemra Bestimmung vun Effizienz no Anti-TNF-Failure), AMBITIOUN (Actemra mam Methotrexate Double-Blind-Investigativstudie an der Monotherapie), a LITHE.
Actemra an der OPTION Studie
An der OPTION Studie, déi am 22. Mäerz 2008 gemellt gouf, ass d'Ausgabe vun der Lancet , 622 Patienten mat mëttelméisseg bis staark aktive rheumatoide Arthritis, waren randoméiert fir 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra oder Plazebo intravenös all 4 Wochen ze kréien. Methotrexat ass weider an d'Pre-Studie Dosis (10-25 mg / Woch) weidergaang.
Etude Resultater weisen datt 24 Weekend méi Patienten fonnt hunn, déi Actemra kréien, déi d'ACR20 erreecht hunn wéi déi op Placebo. Vun de Studiepartner hunn 59% vun de Patienten an der 8 mg / kg Grupp vs 48% an der 4 mg / kg Grupp vs 26% an der Placebo Grupp ACR20 erreecht. Criteria fir ACR20 gehéieren 20% d'Verbesserung vun enger Rei vu Ausschreiwung an geschuelene Gelenker; méi grouss oder wéi 20% Verbesserung op d'mannst 3 vun de 5 folgend Kriterien:
- Physiker Bewäertung vun Krankheet
- Patientenbeurteilung vu Krankheet
- C-reaktive Protein
- Pain
- Health Assessment Questionnaire
En anert Studium, deen am 22. Mäerz 2008 op der Lancet publizéiert gouf, huet ofgeschloss datt Actemra och fir Kanner mat systemesch juvenile Arthritis effektiv wierkt - eng Zoustëmmung, déi oft schwéier ze behandelen ass.
Wéi ass Actemra prioritär?
Aktemra gëtt intravenös uginn (duerch e IV). An der OPTION Studie gouf et all 4 Wochen.
Side Effects ass mat Actemra verbonne ginn
Laut drogendmol Roche, "De Gesamt-Sécherheetsprofil beobachtet an den globalen Studien vun Actemra ass konsequent an Actemra ass allgemeng gutt toleréiert. Déi schwer negativ Problemer, déi an Actemra global klinesch Studien bericht gi berouegten, schloe gravéiert Infektiounen an Hypersensibilitéit (allergesche Reaktiounen) wéi e puer Fäll Anaphylaxie.
Déi am meeschte verbreet Ongläichheeten gemat an klineschen Studien waren Top Infektiouns-Infektioun, Nasapharyngitis, Kopfschicht, Hypertonie. Zuel vun den Leberfunktuerungen (ALT a AST) goufen an e puer Patiente gesinn. Dës Zousätz waren normalerweis mild a reversibel, ouni hepatesch Verletzungen oder observéiert Auswirkungen op d'Leberfunktioun. "
Wat ass Suerge Kritiker vun Actemra?
Kritiker vun e puer vun de klineschen Studien involving Actemra gleewen net glécklech datt et Actemra zu Placebo vergläicht. Den Essentiel huet d'Kritiker gesot datt et acceptabel ass Acceptra wier besser wéi näischt, mä d'méi nëtzlech Informatioun gëtt gewonn duerch d'Verhältnisser Actemra zu etabléierte Behandlungen.
Ass Actemra FDA-approbéiert a verfügbar?
Am November 2007 huet Roche eng Biologik Lizenz application (BLA) an d'US Food and Drug Administration (FDA) probéiert d'Zustimmung fir Actemra ze fannen fir d'Zeechen an d'Symptomer bei Erwuessen mat mëttelméisseg bis schwéier rheumatoid Arthritis ze reduzéieren. Den 29. Juli 2008 huet d'Arthritis Advisory Committee vun der FDA 10-1 gewielt fir d'Genehmegung vun Actemra ze recommandéieren, awer de FDA huet méi Informatiounen aus Roche gefrot, ier se géifen definitiv Zoustëmmung hunn.
Den 8. Januar 2010 gouf Actemra vun der FDA fir erwuessene rheumatoide Arthritispatienten mat moderne bis schaar aktive Krankheet genehmegt, déi ee oder méi TNF Blocker hunn.
Quell:
Effekter vun Interleukin-6-Rezeptor-Inhibitioun mat Tozilizumab bei Patienten mat rheumatoider Arthritis (OPTION-Studie): e double-blind, placebo-kontrolléiert, randomiséierter Prozess. Smolen et al. D 'Lancet. 22. Mäerz 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstrakt
D'Effizienz an d'Sécherheet vun Tozilizumab bei Patienten mat systemeschem Onset vu juvenil idiopathescher Arthritis: eng randomiséierter, doppelblannend, placebo-kontrolléiert, ausdrécklech Phase III. Yokota et al. D 'Lancet. 22. Mäerz 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstrakt
Roche bréngt Applikatioun fir FDA Approche vun Actemra fir d'Behandlung vu Rheumatoid Arthritis. 21. November 2007. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21