Amjevita (adalimumab-atto), de Biosimilar fir Humira (adalimumab) , gouf vum FDA fir rheumatoide Arthritis a verschidde inflammatoresch Krankheete genehmegt. Amjevita ass de véiert Biosimilar, vun der FDA approuvéiert ginn. D'Biosimilarer, mat hirem FDA-Zertifikaendoss, sinn:
- Zarxio (Filgrastim-Sndz) - 6. Mäerz 2015
- Inflectra (Infliximab-DYYB) - 5. April 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30. August 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23. September 2016
Zarxio, am Géigesaz zu deenen aneren, ass net fir rheumatesch Krankheeten uginn , mee eens ass e Leukozyte-Wuestumfaktor. Inflectra ass deen Biosimilar op Remicade (Infliximab) . Erelzi ass deen Biosimilar zu Enbrel (etanercept) . Enbrel, Remicade a Humira ass biologesch Drogen , klasséiert als TNF Blocker .
Indikatiounen fir Amjevita
Amjevita gëtt fir d'Behandlung vun:
- Rheumatoid Arthritis - D'Zeechen an d'Symptomer ze verréngeren, de Progrès vu strukturellen Schued ze verhënneren an hir kierperlech Aarbecht an Erwuessen mat mëttelméisseg bis staark aktive rheumatoide Arthritis ze verbesseren.
- Juvenile Idiopathesch Arthritis (JIA) - D'Zeechen an d'Symptomer vun mëttelméisseg bis schwéier aktiv polyartikulare JIA bei Kanner 4 Joer oder méi ze reduzéieren.
- Psoriatesch Arthritis - Schrëften a Symptomer ze reduzéieren, de Progrès vu strukturellen Schued verhënneren, a kierperlech Aarbecht an Erwuessen mat der aktiver psoradiescher Arthritis verbesseren.
- Ankylosing Spondylitis - D'Zeechen an d'Symptomer bei Erwuessenen ze reduzéieren mat aktive ankyloséierende Spondylitis.
- Adult Crohn's Disease - D'Zeechen an d'Symptomer ze reduzéieren; fir klinesch Remissionen an Erwuessener mat mëttelméissegen bis kräfteg aktive Crohn's Krankheet ze induzéieren an ze pflegen, déi eng konkret Behandlungen hunn oder hir Reaktioun op Remicade verluer hunn oder einfach Remicade net toleréieren.
- Ulzerativ Colitis - Är klinesch Remission an Erwuessen ze bewältegen an ze pflegen mat mëttelméisseg oder stark aktive biergerlech Colitis, déi e mëttelméisseg Reaktioun op Immunosuppressanten hunn.
- Plaque Psoriasis - Bei Erwuessener mat mëttelméissegen bis schwéier chronesch Plaque psoriasis, déi passend Kandidaten fir systemesch Therapie oder Fototherapie sinn; Och wann aner systemesch Therapien manner wichteg sinn.
Recommandéiert Doséierung a Verwaltung
Amjevita gëtt duerch subkutane Injektioun verwalt. Et ass als 40 mg / 0,8 ml Dosis an engem eegenen Zweck gebrauchter SureClick Autoinjektor, als 40 mg / 0,8 ml Dosis an enger eenzeger Uebstplécke mat enger Sprëtzglas Sprëtz an 20 mg / 0,4 mL an engem eegene Präfill Glas Sprëtz.
D'Empfuelungsdosis Amjevita fir Rheumatoid Arthritis, psoresch Arthritis a Ankylosioun Spondylitis ass 40 mg all aner Woch. Wann Dir rheumatoid Arthritis hutt an net Methotrexat sinn , kann méi häufiger Dosis vun 40 mg pro Woch consideréiert ginn.
Fir Kanner, déi tëscht 33 kg an 65 Päypen weien sinn, empfänkt d'Amjevita empfohlene Dosis 20 mg. all aner Woch. D'Dosis fir Kanner, déi 66 Paus hun oder méi ass 40 mg. all aner Woch.
D'Crohn'sche Krankheet a biergerlech Kolitis, am Dag 1 vun der Behandlung mat Amjevita, ass d'Dosis 160 mg.
(Notiz: et kann op zwou Deeg opgedeelt ginn op den Dag 15, d'Dosis ass 80 mg. an am Dag 29 beginn Dir eng Wartung Dosis vun 40 mg pro aner Woch. fir Leit mat Plaque Psoriasis , d'Startdosis ass 80 mg. an duerno eng Woch duerno vun der Startdosis, d'Erhuelungsdosis ass 40 mg all aner Woch.
Side Effects, Adverse Reaktiounen a Kontraindikatiounen
Allgemeng ongewollte negativ Reaktiounen am Amjevita sinn z. B. Infektiounen (z. B. Sinusitis oder Erhéijung vun Otemweféierungen), Injektiounsreaktiounen, Kappwéi a Ausschlag. Et gi keng Kontraindikatiounen, déi an der verschriwwener Informatioun fir Amjevita genannt ginn.
Warnungen a Precautiounen
Amjevita kënnt mat enger Black Box Warning, déi gréisste Warnung déi vun der FDA erauskomm ass.
D'schwaarzt Boxwarnung ass fir schaarfen Infektiounen a fir Malignitéit. Amjevita ass mat enger erhéite Risiko vun enger schaarfer Infektioun verknëppelt, déi zu Spidoliséierung oder Doud verursaachen kann, dorënner TB (Tuberkulose), bakterieller Sepsis, invasive Pilzinfektiounen (zB Histoplasmose) an Infektiounen duerch opportunistesch Pathogens. D'Warnung ënnerstëtzt och d'Oflehnung vun der Amjevita, wann eng schlëmm Infektioun oder Sepsis sech während der Behandlung entwéckelt. E Test fir latent TB gëtt recommandéiert virum Behandele mat der Amjevita. Och déi, déi mat der Amjevita behandelt ginn, sollten iwwer d'aktive TB observéiert ginn, och wann hir latent TB-Test negativ ass.
Wat d'Malignancesch Warnung betreffen, sinn et Berichte vu Lymphom an aner Malignatiounen (e puer vu deene waren fatal) bei Kanner a Jugendlecher déi mat TNF Blocker behandelt goufen. Och hei hunn et Post-Marketing-Berichte vun enger seltener T-Zell-Lymphom genannt, déi als HSTCL bezeechent ginn (hepatosplenic T-Zell-Lymphom), bei Jugendlechen a jonk Erwuessener mat inflammatoreschen Diererkrankungen, déi mat TNF-Blocker behandelt ginn.
Méi Warnungen goufen an der verschriwwener Informatioun angeboten:
- Dir sollt Amjevita net während enger aktiver Infektioun starten.
- Amjevita soll gestoppt ginn wann eng Infektioun schlëmm wäert sinn.
- Anti-Pilz-Therapie sollt a Betruecht gezu ginn, fir Leit déi sech systemesch Krankheet entwéckelen a gläichzäiteg mat Amjevita behandelt a liewen oder reagéieren op Gebidder wou fungal Infektiounen endemesch sinn.
- Allergesch Reaktiounen oder Anaphylaxie kënnen op Amjevita kommen.
- D'Reaktivatioun vum Hepatitis B kann bei Amjevita behandelt ginn. HBV Carrière sollt iwwerwaacht ginn.
- Dee New Age oder d'Verschlechterung vun enger Demyelinie kann mam Amjevita kommen.
- Blo-Anomalie kënnen oppassen, z. B. Cytopenien (geréng Zuel vu Blutzellen) an Pancytopenia (geréng Zuel vu roude Blutzellen, wei Bluttzellen a Plättchen).
- Neit an der Verschlechterung oder d'Verschlechterung vun Häerzstéck kënnt bei der Amjevita behandelt ginn.
- De Lupus-ähnleche Syndrom kann sech enthalen mat Amjevita entwéckelen, déi Ofstëmmung erfuerderen.
Drug Interactions
Et gëtt e erhéicht Risiko vu schaarfen Infektiounen mat enger Kombinatioun vun TNF Blocker an Kineret (anakinra) oder Orencia (Abatacept) . Dofir muss Amjevita net mat Anakinra oder Abatacept benotzt ginn. Och Waassendämpfunge sollen mam Amjevita Gebrauch benotzen.
Déi bescht Linn
A Biosimilar kritt Genehmegung baséiert op Beweiser datt déi Drogen "ganz ähnlech" zu engem virdrun ofgeschlossent biologischen Drogen ënner dem Numm referenzéiert sinn. De Préift weist datt keng klinisch sinnend Differenz tëscht dem Biosimilar an hirem Referenzdroge gëtt.
Dat huet gesot, et ass Verwirrung a e Drall vu Froen, déi d'Konzept vu Biosimilarer ëmginn, och virum Ufank war d'Zertifizéierung. Kann et 100 Prozent sécher sinn, datt en Biosimilar a säi Referenzdrohstoff entspriechend sinn? Fir Prescriptiounszwecker ass de Biosimilar a sengem Referenzmedikament austauschbar? Ass Versécherungsfirmen d'Verwäertung vu Biosimilaren opgrond vu reduzéierter Präzisioun?
Dëst sinn ganz grouss Froen an si bleiwen als Froen. Obwuel e Biosimilar logesch fir e neien diagnostizéierten Patient verschriwwen gouf, ass et kloer datt een Patient gedanzt, deen gutt op enger biologescher Aarbecht erweidert fir seng Biosimilar ze wiesselen?
Enn 2016 gouf et eng Soft Softloud vun Inflectra. Erelzi wäert net vir 2018 starten wéi se an de legale Schluechte mat Amgen gebilt gëtt. Déi richteg Austauschbarkeet vu Biosimilarien an hir Referenzdokumenter huet nach ëmmer an engem Wee gemaach deen d'Patiente an d'Dokteren sech voll vertrauen. Vläicht an der Zäit, da gëtt et geännert. An der Zwëschenzäit, diskutéiere mat Ärem Dokter, fir ze kucken wat eng Optioun fir Iech ass.
> Quell:
> Amjevita. Informatiounen ze prescribing. Amgen. Iwwerpréift 9/2016.
> Palmer, Eric. > Sandoz head: Enbrel biosimilar Erelzi wäert net vu vir 2018 starten, verspéiert duerch legalesch Schluecht . > FiercePharma. 25. Januar 2017.
> Shaw, Gina. Biosimilar Infliximab Noutfällt Schrëtt fir de Maart. Spezielle Apotheke Kontinuum. 23. Januar 2017.