Genehmigt fir aner Zorte vun entzündungsarzt Arthritis, och
Erelzi (etanercept-szzs), e Biosimilar zu Enbrel (etanercept) , gouf vum FDA am 30. August 2016 genehmegt fir déi selwecht Indikatiounen ze behandelen, fir déi Enbrel ursprünglech genehmegt gouf. Enbrel war déi éischt biologesch Medikamenter déi d' rheumatoide Arthritis a verschiddene entzündlechen Typen vun Arthritis am Joer 1998 approuvéiert goufen.
Ee Biosimilar ass e biologesche Produkt deen extrem ähnlech wéi déi ursprénglech FDA-approuvéiert biologesch Produkt (bekannt als Referenzprodukt) ass a weist keng klinisch sinnend Differenzen vum Referenzprodukt wat d'Sécherheet an d'Effizienz ubelaangt.
Et kënne kleng Ënnerscheeder an klinesch inaktiv Ingredienz ginn. D'Inaktiver Zutaten an Erelzi schloen Natriumcitrat, Saccharose, Natriumchlorid, Lysin oder Zitatero.
Erelzi gëtt vu Sandoz gefouert, déi Firma, déi den éischten Biosimilar huet, deen vun der FDA (Zarxio [filgrastim-sndz]) genotzt gouf - e Biosimilar zum weien Blutzellbooster Neupogen (Filgrastim). Déi éischt Biosimilar fir entzündlech Arten vun Arthritis war Inflektra (Infliximab-DYYB) , deen d'Biosimilar ass fir Remicade (Infliximab) . D'Erlabnis vun Erelzi ass op den Heels vun enger 20-0 unmierflech Empfehlung vum FDA Arthritis Advisory Committee fir de Medikamenter ze appréziséieren fir all Indikatiounen vum Referenzmedikament.
Uerdnung
Erelzi ass en Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) Blocker deen uginn fir:
- rheumatoid Arthritis
- psoresch Arthritis
- ankylosing Spondylitis
- Plaque psoriasis
- Juvenil idiopathesch Arthritis , polyartikulär, bei Kanner 2 Joer oder méi
Dosage a Verwaltung
Erelzi gëtt duerch subkutane Injektioun verwalt. Et gëtt als 25 mg / 0.5mL an 50 mg / ml Léisung an enger eenzeger Dose mat enger Sprëtz gemaach. Erelzi ass och an enger 50mg / mL Léisung an engem prefabrizéierte Sensoready Pen.
Déi empfohlene Dosis fir Persounen mat der erwuegter rheumatoider Arthritis oder psoradiescher Arthritis ass 50 mg eemoleg wöchentlech, entweder mat oder ouni Methotrexat .
Déi empfohlene Dosis fir Leit mat ankiloséierende Spondylitis ass 50 mg pro Woch. Fir Erwuessenen Plaque psoriasis ass d'recommandéiert Dosis Erelzi 50 mg zweemol wöchentlech fir 3 Méint gefollegt mat 50 mg wöchentlech. D'Dosis fir jugendlech idiopathesch Arthritis baséiert op Gewiicht - fir Kanner, déi méi wéi 63 kg weien, d'Dosis ass 0.8mg / kg wöchentlech mat enger maximaler Dosis vun 50 mg pro Woch.
Side Effects
Wéi mat all Drogen, ginn et Nebenwirkungen a ongewollt Evenementer déi mam Erelzi verbonne sinn. Déi am meeschten üblech Ongläichheeten, déi mam etanercept ass verbonne sinn, sinn Infektiounen an an Injektiounsreaktiounen . Op Basis vun klineschen Studien a Postmarketingerfahrung sinn déi gréisste negativ Onbekannten déi mam Etanercept assoziéiert goufen Infektiounen, neurologesch Problemer, congéestive Häerzverspriechen a hematologesch Evenementer (dh Bluterkrankungen).
Kontraindikatiounen
Erelzi sollt kee bei der Sepsis gegeben ginn.
Warnings
Et ginn Wichtegstwarnungen a Vorsichtsmaassnahmen, déi mam Erelzi verbonne sinn, déi net ignoréiert ginn sinn:
- Erelzi sollt net während enger aktiver Infektioun gestart ginn. Wann eng aktiver Infektioun während der Behandlung entwéckelt, muss d'Erelzi gestoppt ginn.
- An Leit déi reebelt a wunnen an Regiounen, wou Mykeren endemesch sinn, wann et eng schaarfe systemesch Krankheet entwéckelt a behandelt gëtt mat Erelzi, muss d'anti- Pilztherapie sollt betraff ginn.
- D'Demyelinatiounskrankheeten kënne sech an Erelzi behandelt ginn.
- Lymphoma Fällen hunn bei Persounen mat TNF Blocker geschitt.
- Congestive Häerzversoenung kann oppassen, entweder neitst oder als enger verschlechtert Conditioun.
- Leit mat Ptopentopenie oder aplastesche Blummen Symptomer sollten déi medizinesch Opmierksamkeet a berücksichtege fir Erelzi ze stoppen.
- Leit mat enger Geschicht vu Hepatitis B sollten iwwer d'Reaktivatioun iwwerwaacht ginn a während Erelzi a puer Méint duerno behandelt ginn.
- Anaphylaxis oder schaarfe allergesche Reaktioune kënne bei Erelzi behandelt ginn.
- Lupusähnlech Syndrom oder Autoimmun Hepatitis kann entweckelen. Wann entweder geschitt, da misst Erelzi gestoppt ginn.
Drug Interactions
Et goufen nach keng Studien iwwer spezifesch Medikamentwechsel mat etanercept. Aus anere Studien huet festgestallt datt d'Leit mat etanercept behandelt sollten AVOID:
- Impfstoffe virgesinn
- Parzelle Gebrauch vun anere biologesche Drogen
- Eegeschafte Gebrauch vun Cytoxan (Cyclophosphamid)
- gleichzeitige Verwäertung vun Azulfidin (Sulfasalazin)
Déi bescht Linn
Dat erkläert Zil fir Biosimilaren z'entwéckelen ass, Patienten a Dokteren méi Behandlungsoptioune zu enger bezuelbarer Käschte anzehalen, déi deet méi héich wéi d'Käschten vum Referenzdokumenter. Obwuel dat gutt op éischt Liese geet, sinn et kloer Bedenken, déi am Liicht kommen. D'enorme Besoin ass ëmmer nach, ob d'Biosimilarer "entspriechend" sinn fir hir Referenz Drogen. Biosimilars ginn "héich Ähnlech" genannt, awer ass dat selwecht wéi dat selwecht? Huet dës Fro gefeelt? De Danzende ronderëm d'Terminologie verléisst vill nach ëmmer gefrot.
Vu 2016 gouf de Präispositioun och net ugekënnegt. Also, mir musse waarden bis se genau kucken wéi "méi bezuelbar" gëtt an echt Dollar. Dir kéint denken, wéi d'Inflectra, d'Remicade biosimilar, déi am Abrëll 2016 approuvéiert gouf, kontrolléiert hutt a wat d'Käschten an d'Effizienz gemaach huet. Vu 2016 gouf et net an den USA gestart.
Zu der Verwiesslung fënnt een d'Geriicht iwwer Patentproblemer. Obwuel Biosimilars e wichtege Optakt ginn an d'Zukunft ginn, elo ass et schued, datt et Problemer mat Probleemer ass. Schwätzt mat Ärem Dokter un, ob et net richteg ass fir Iech.
> Source:
> Erelzi. Vollen Informatiounen an Medikamenter . Sandoz, Inc. Reviséiert 08/2016.