Och approbéiert fir psoriasistesch Arthritis, Ankylosing Spondylitis, a méi
Iwwersiichtskaart
Inflectra (infliximab-dyyb), en Biosimilar fir Remicade (Infliximab), gouf vum 5. Abrëll 2016 vun der US Food and Drug Administration (FDA) genehmegt. Laut dem FDA: "Ee biosimilar Produkt ass e biologesche Produkt, Op e weisen datt et héich wéi e FDA-approuvéierte biologesche Produkt, bekannt als Referenzprodukt, an huet keng klinesch bedeitend Differenz fir d'Sécherheet an d'Effizienz vum Referenzprodukt.
Nëmme kleng Ënnerscheeder an klinesch inaktive Komponenten sinn zulässen an biosimilarer Produkter. "Remicade, e TNF Blocker , deen duerch Janssen Biotech, Inc. gefouert gëtt, ass d'Referenzdroge fir Inflectra.
Inflectra gëtt vum Celltrion, Inc. (baséiert op Yeonsu-gu, Incheon, Republik Korea) fir Hospira vum Lake Forest, Illinois. Inflectra ass deen zweeten Biosimilar, deen an den USA vun der FDA approuvéiert gouf. Deen éischten, Zarxio, gouf vum 6. März 2015 fir spezifesch Indikatiounen bezitt fir Kriibs.
Uerdnung
Inflectra ass genehmegt an kann prescribed sinn:
- Patienten mat mëttelméisseg bis schwéier aktive rheumatoide Arthritis .
- Patienten mat aktive ankylosanter Spondylitis .
- Patienten mat aktive psoriatescher Arthritis .
- Erwuessenen Patienten mat chronesch schwierigen Plaque psoriasis.
- Erwuessene Patienten oder Kanner 6 Joer a méi mat mëttelméisseg bis kräfteg aktive Crohn'sche Krankheet , déi eng adäquat Äntwert op déi konventionell Behandlung haten.
- Erwuessen mat mëttelméisseg bis stark aktive biergerlech Kolitis, déi e mëttelméisseg Reaktioun op konventionell Therapie hunn.
Fir rheumatoid Arthritis, Inflektra gëtt benotzt fir d'Zeechen an d'Symptomer ze verréngeren, déi mat der Krankheet assoziéiert, de Fortschrëtt vum Gelenkschued verhënneren, a seng kierperlech Funktioun verbesseren. Bei Patienten mat ankyloséierender Spondylitis ass Inflektra fir d'Zeechen an d'Symptomer ze reduzéieren.
Bei psoriatescher Arthritis kann Inflektra verschéckt ginn fir Schëlder a Symptomer vun der aktiver Arthritis ze verréngeren, d'Progressioun vum strukturelle Schued ze verhënneren an d'physikalesch Aarbecht ze verbesseren.
Dosage a Verwaltung
Fir rheumatoid Arthritis, Inflektra gëtt als intravenös Infusioun (gegeben iwwer eng Zäit vu mindestens 2 Stonnen) an enger Dosis vun 3 mg / kg bei 0, 2 an 6 Wochen veréiert. Duerno gëtt eng Wartungsdosis vun 3 mg / kg all 8 Wochen veréiert. Patienten, déi mat Inflektra behandelt gi fir rheumatoide Arthritis, sollten och Methotrexat huelen . Déi Patienten, déi e bësschen onverständlech Äntwert op déi sougenannten Dosis hunn, kann d'Dosis bis 10mg / kg agehalen oder d'Intervalle tëschent Dosen bis all 4 Wochen verkierzt ginn. D'Anpassung kann de Risiko vu negativen Reaktiounen erhéijen.
Zum onkillende Spondylitis ass d'recommandéiert Dosis 5 mg / kg als intravenös Infusioun bei 0, 2 an 6 Wochen gefollegt vun enger Inhalzdom uginn vu 5 mg / kg all 6 Wochen. D'recommandéiert Dosis ass och 5 mg / kg bei 0, 2 an 6 Wochen fir psoradiär Arthritis, mee d'Inspektiounsdosis vu 5 mg / kg gëtt all 8 Wochen. Bei psoreschen Arthritis kann et mat oder ouni Methotrexat benotzt ginn.
Gemeinsam Adverse Reaktiounen
Déi allgemengt negativt Reaktioun op Basis vu klineschen Prozesser vu Infliximab-Produkter beinhalt d'Infektioun (Uewer respiratoresch, Sinusitis a Pharyngitis), Infusiounsreaktiounen (Kurzheet vun Atem, Sputt, Ausschlag), Kopfschicht an Bauchschmerzen.
Kontraindikatiounen
Inflectra, bei Dosisen méi wéi 5 mg / kg, sollt net bei Patienten mat mëttelméissegen bis schwéier Herzinsuffizienz gegeben ginn. Och Inflektra sollt net bei Patienten geliwwert ginn, déi eng immens Iwwerempfindlechkeetsreaktioun op Remicade (infliximab) hunn. Inflectra sollt net bei jiddem mat bekannten Hypersensibilitéit an all inaktive Ingredientsen am Drogeproblem oder zu Maus (Nagetieren) Proteinen verabreicht ginn.
Warnings
Gewësse Warnungen a Vorsichtsmaassnahmen festgeluegt fir sécher ze benotze fir Inflectra. Warnungen déi abegraff sinn:
- Risiko fir gravéirend Infektioun ze developpéieren - Inflektra sollt während enger aktiver Infektioun net verwaltbar sinn. Och wann eng Infektioun wann Dir Inflectra benotzt, sollt et suergfälteg kontrolléiert ginn a wa se gravéiert ginn, musst Inflektra gestoppt ginn. Opportunistesch Infektiounen (Infektiounsfäegkeeten, déi méi schwéier oder heiansdo bei deenen mat geschwatenen Immunsystemen era kommen) goufen an de Patienten mat TNF Blocker behandelt. Och d'Reaktivatioun vun der Tuberkulose oder den Tuberkulose Infektiounen hu misse mat der Infliximabproduktioun geschéien.
- Invasioun vu fungal Infektiounen - Wann e Patient eng systemesch Krankheet entwéckelt, wann d'Inflectra benotzt, da muss d'Anti-Pilz-Therapie fir déi Liewewiesen an der Regioun berücksichte sinn, wou fungal conditions en endemesch sinn.
- Malignancies - D'Inzidenz vu Malignatiounen, dorënner Lymphom, gouf fonnt an bei Patienten déi sech mat TNF Blocker behandelt hunn wéi an der Kontroll. De Risiko / Benefice vu Inflectra soll analyséiert ginn, virun allem bei Patienten mat verschiddenen Faktoren an hirer medizinescher Geschicht.
- Hepatitis B-Virus (HBV) - Reaktivéierung - De Patient muss gepréift ginn fir Hepatitis B-Virus virum Start Inflectra. D'Hirt vum HBV sollten während a puer Méint nach de Gebrauch vun Inflectra iwwerwaacht ginn. Wann d'Reaktivatioun vum HBV geschitt, soll d'Inflektra ofgeléist ginn an d'anti-virale Behandlung initiéiert.
- Hepatotoxizitéit - Selten schwéieren hepateschen Reaktiounen kënne geschéien. E puer kënne potentiell fatale sinn oder erféieren d'Leber Transplantatioun. Mat der Entwécklung vu Geluere oder erheblech erhielten Leber-Enzyme soll Inflektra gestoppt ginn.
- Ënnerhalung vun den Häerz - Neit Ënnerbrieche vum Häerzversoen oder verschlechtert Symptomer vun existéierend Häerzfehler ënnerhuelen mat der Inflectra.
- Cytopenias - Et kann e Reduktioun vun der Zuel vu Blutzellen mat der Inflectra benotzen. Pensiounen sinn medezinesch ze behandelen, wann d'Symptomer entwéckelen.
- Hypersensibilitéit - Seriéis Infusiounsreaktiounen kënnen entwéckelen, och an Anaphylaxie oder Serum Krankheeten ähnlech Reaktiounen.
- D'Demyelinatiounskrankheeten - Neier Ausgab oder Verschlechterung vun der existéierender Demyelinie krank ass mat der Inflectra geschitt.
- Lupus-ähnlechen Syndrom - Een Syndrom ass mat Lupus- ähnleche Symptomer ass mat der Verwaltung vu Inflectra entwéckelt. D'Drogen sollen gestoppt ginn, wann de Syndrom sech entwéckelt.
- Live Impfstoffe oder therapeutesch Infektië sinn - Keen däerf mat Inflectra gegeben ginn. D'Kanner sollen op all Virdeeler upléichen ier Dir Inflectra fänkt. Wann e Kand an utero op Inflektra oder Infliximab exponéiert war, da sollt et op d'mannst e 6 Méint Wartegjäregen nom Gebuert virun e bësse Live-Impfstoff ginn.
Inflectra trëfft eng schwaarzt Boxwarnung iwwer d'erhéite Risiko vun enger schaarfer Infektioun a Lymphom, wéi och eng Direktive fir latent Tuberkulose virum Test ze starten.
Drug Interactions
D'Kombinatioun vun Inflektra mat Anakinra oder Orencia (Abatacept) gëtt net recommandéiert. D'Benotzung vun Actemra (Tozilizumab) mat Inflektra sollt vermieden ginn wéinst dem Potenzial vun der verstäerkter Immunosuppressioun a erhéijen Risiko vun der Infektioun. Inflektra sollt net mat anere biologesche Medikamenter kombinéiert ginn.
Déi bescht Linn
Biosimilars sinn an der Entwécklung vu Joren fir Rheumatoid Arthritis. Fir deen éischte Biosimilar endlech FDA-approuvéiert ass e groussen Deal. Vun der Patientesprooch sinn Biosimilarer méi méi Behandlungsoptiounen (dat ass eng gutt Saach!) An de Präiss sollt méi verréckter sinn wéi originell biologesch Drogen (dat ass eng gutt Saach!). Et ass awer net ouni eppes Ofsträicht. Et ass besuergt iwwer e puer Leit, ob d'Biosimilarer e wierklëch equivalent sinn. Denken géet iwwer de Mark mam Oral Medikamenter - si si selwecht effektiv? Dat ass schonn iwwer Joerzéngten diskutéiert ginn. D'FDA weist datt "Patiente an Gesondheetsdéngscht hir kënnen op d'Sécherheet an d'Effizienz vun der Biosimilar oder austausche Produk wéi op de Referenzprodukt" vertrauen. " Tatsächlech gëtt en Biosimlar Medikament baséiert op Beweiser datt et "héich ähnlech" mam Referenzmedikament ass. Ass wierklech ähnlech wéi deemoleg?
Et ass nach eng aner Kategorie, déi d'FDA opwechselt Medikamenter. Laut dem FDA: "Een ass austauschen biologesch Produkt ass biosimilar mat engem FDA-approbéierte Referenzprodukt an entsprécht zousätzlech Standards fir Austauschbarkeet. Een ëmgänglecht biologescht Produkt kann fir de Referenzprodukt vun engem Apotheker ersat ginn ouni d'Interventioun vum Gesondheetsassistent deen déi verschriwwen huet Referenzprodukt ".
Vläicht ass et op dësem Stadium e bëssen verréckt. Wéi ëmmer ass eis Berodung fir Biosimilaren mat Ärem Dokter oder Rheumatologe ze diskutéieren. Et ass och wichteg datt Dir Iech mat der Äntwert aus der Rheumatologiegemeinschaft ëm d'Genehmegung vun Inflectra an zukünfteg Biosimiliären vertraut. Dës Ausso hei vun Joan Von Feldt, MD, MSEd, President vun der American College of Rheumatology.
> Quell:
Inflectra Präventiv Informatioun. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
De FDA appréciéiert Inflectra, e Biosimilar zu Remicade. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Informatiounen iwwer Biosimilars. FDA. Aktualisiert 2/22/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApréif / ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA mécht Äer Biosimilar Produkt Zarxio. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm