Eng Drogen-Pipeline besteet aus enger Grupp vun Drogen, déi an der Zäit vu verschiddenen pharmazeuteschen Firmen an der Entwécklung sinn. D'Drogen an der Pipeline ginn duerch 4 Haaptphasen: Entdeckung, Virgang, klinesch Versprieche a Marketing (wat geschitt no Genehmegung).
Et sinn ongeféier 5.000 Drogen an der Entwécklung haut an den USA alleng fir verschidde Konditiounen.
D'Fuerscher streiden dréinen fir Drogen fir Patienten ze entwéckelen, déi keng Besoinen hunn. Laut dem Phrma (der Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) "2014 hunn d'US Food and Drug Administration (FDA) 51 nei Medikamenter iwwer eng grouss Variéitéit vu Krankheeten bereetgestallt: Eeent vun deenen Zertifika ass vum Centre for Drug Evaluatioun an Research (CDER) bei der FDA, déi héchste Zënter 1996. Ënner CDER-Zertifikatiounen hunn 41 Prozent als éischt-an-Klass Medikamenter identifizéiert, wat se benotze fir e unique e Mechanismus fir eng medizinesch Konditioun ze maachen, déi anescht wéi aner guttgeheescht Medizin. "
Rheumatoid Arthritis Drogen entwéckelen
Zënter 1998, wéi Enbrel (etanercept) war déi éischt biologesch Drogen, déi fir Rheumatoid Arthritis vermarkt goufen, huet biologesch DMARDs (biologesch Krankheet modifizéiert anti-rheumatesch Medikamenter) d'Behandlung Landschaft fir Leit mat der Krankheet geännert. Duerch gezielte spezifesch Molekülen an Zellen, déi an der Progressioun vun der rheumatoider Arthitus involvéiert sinn, biologesch DMARDs an méi nei DMARDs, bekannt als JAK-Inhibitoren, hunn d'Prognose fir vill Patienten verbessert an eng klinesch Remission méiglech gemaach.
Verschidde biologesch DMARDs goufen an de Joren duerno vun der Enbrel-Genehmegung genehmegt an vermarkt. Enbrel ass en TNF-Hemmer . Aner Beispiller vu TNF-Inhibitoren déi aktuell ginn vermarkt sinn Remicade (Infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (Certolizumab Pegol), a Simponi (golimumab). Et gouf een JAK-Inhibitor, deen am Joer 2012 zougänglech ass , genannt Xeljanz (Tofacitinib) .
Méi DMARDs sinn an der Entwécklung.
Déi biologesch DMARDs sinn grouss Molekülproteine, déi injizéiert oder infuséiert sinn. JAK Inhibitoren sinn kleng Molekülproteine, déi oral verdeelt ginn (duerch Mound).
2014 huet de PhrMA gemellt datt 92 Drogen a verschiddene Stadien vun der Entwécklung fir muskuloskeletall Krankheeten a Konditioune sinn. Vun deene sinn 55 entwéckelt fir d'Behandlung vun der rheumatoider Arthritis. Et ass d'Medikamenter déi Phase 3 klinescher Prüfungen erreechen, déi eis Wäert verdéngt. Phase 3 Tester sinn typesch iwwer 1.000 Patiente bemierkt eng Bemierkung fir Sécherheet a Effizienz ze beweisen. D'Resultater ginn de FDA fir zoustänneg Medikamenter.
Wat ass an der Pipeline?
Baricitinib ass en JAK-Inhibitor an der Entwécklung vum Eli Lilly. Wann et approuvéiert ass, wäerte Baricitinib déi zweet JAK-Hemmer approuvéiert ginn. Baricitinib blockéiert JAK1 a JAK2. D'Behandlung mat JAK Inhibitoren ass fir Erwuessen mat mëttelméissegen bis schaar aktive rheumatoide Arthritis geduecht, déi e mëttelméisseg Reaktioun op Methotrexat hunn oder deen Methotrexat net toleréiere kann. De Baricitinib huet e 65 Prozent Chance vun der Zustimmung, no engem Analyst. Wann et approuvéiert ass, da soll et konkurrenzfähe géint säi Konkurrent Xeljanz, abhängig vu de Präisweis.
Sarilumab ass en IL-6 Inhibitor dee vum Sanofi / Regeneron entwéckelt gëtt. Et gi verschidden Phase 3 Versprécht fir sarilumab. An engem vun den Versuchs ass Sarilumab plus Methotrexat méi effektiv fir Patienten mat mëttelméissegen bis schaarger rheumatoide Arthritis wéi all Methotrexat eleng, ouni scheinbar Sécherheetssécherheet. Dësen Drogen, wann et anerkannt gouf, wäert mat engem anere IL-6 Inhibitor, Actemra (Tozilizumab) konkurréieren.
Secukinumab ass en IL-17 Inhibitor dee vum Novartis Pharmaceuticals entwéckelt gëtt. Secukinumab ass fir Patienten mat rheumatoide Arthritis geplangt, déi eng adäquat Äntwert mat TNF-Inhibitoren haten oder déi net behandelt kënne ginn fir d'Behandlung mat TNF-Inhibitoren ze toleréieren.
Et gëtt momentan keen aneren Drogen, deen IL-17 am entzündlechen Bunn zielt.
En anere Virdeel vum Drogen, Johnson & Johnson's Sirukumab, gouf den Zertifikat vun der FDA am September 2017 verweigert. Et zielt déi selwecht Weeër wéi ACTEMRA (IL-6), an hëlleft d'Entzündung niddereg. D'FDA zitéiert awer en "Unwichte" an der Unzuel vun Doud vu Leit, déi den Drogen géint e Plazebo bei Verspriechen hunn, ursprünglech ursprénglech an enger FDA-Berodung .
Biosimilars
Et ginn och e puer Biosimilar an der Entwécklung. Amgen entwéckelt ABP 501, e Biosimilar fir Humira. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals entwéckelt BI 695500 als Rituxan (Rituximab) Biosimilar. Coherus Biosciences entwéckelt CHS-0214 als Enbrel Biosimilar. Et ass besuergt iwwer d'Äquivitéit vu biosimilarer Produkter op de ursprénglechen Drogen, wéi och de FDA-Genehmigungsprozess fir Biosimilarer.
> Quell:
> FDA Briefing Dokument. Arthritis Beratung Ausschaffe Stëmmung.
> PhRMA.2015 Profil. Biopharmaceutical Research Industry.
> Regeneron an Sanofi Present Results from Pivotal Phase 3 Studie vum Sarilumab beim American College of Rheumatology Annual Meeting. 8. November 2015.
> Rheumatoid Arthritis (RA) New Drug Pipeline. 11. Dezember 2014