Den éischten JAK Inhibitor fir Rheumatoid Arthritis déi vun der FDA approbéiert ass
Xeljanz (Tofacitinib Citrat), enger mëndlecher DMARD (Krankheet modifizéiert Anti-Rheuma), gouf vum 6. November 2012 vum US Food and Drug Administration (FDA) genehmegt. De Medikament ass fir d'Behandlung vu Erwuessen mat mëttelméisseg eng staark aktive rheumatoide Arthritis , déi eng adäquat Äntwert oder Intoleranz hat, zum Methotrexat . Produzéiert vum Pfizer, Xeljanz ass eng ronn, wäiss, direktem Release, filmbeschichtete Tablet mat "Pfizer" op der enger Säit an "JKI5" bezeechent op der anerer Säit.
Xeljanz ass den éischte mëndleche DMARD deen an 10 Joer fir rheumatoide Arthritis ass. Et ass och d'éischt an enger neier Klass vun Medikamenter bekannt als JAK (Janus Kinase) Inhibitoren. Xeljanz kann als Monotherapie (alleng) benotzt ginn oder kombinéiert mat Methotrexat oder aner net-biologic DMARDs. Xeljanz soll net mat biologeschen Drogen oder mächtigen Immunosuppressanten, wéi Imuran (Azathioprin) oder Cyclosporin, benotzt ginn .
Wéi et fonktionnéiert
Prinzipiell funktionnelt Xeljanz duerch Inhibitioun vum JAK-Wee - e Signalweeër innerhalb vun Zellen, déi eng grouss Roll bei der Entzündung spillt mat Rheumatoid Arthritis. JAKs sinn intrazellulär Enzyme, déi Signaler iwwerginn, déi aus Zytokin oder Wuestoffaitung-Rezeptor-Interaktiounen op der Zellmembran entstoen.
Xeljanz gëtt als Molekül Medikamenter uginn, net eng biologesch Drogen. Biologen, wéi Enbrel (etanercept), Remicade (Infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), Simponi (golimumab), Orencia (Abatacept), Actemra (Tocilizumab), a Rituxan (Rituximab) Block pro-inflammatoreschen Zytokinen vun ausserhalb der Zell.
Klinesch Trials Performance
Méi wéi 5000 rheumatoide Arthritispatienten hu sech an de klineschen Versécherungen fir Xeljanz involvéiert an produzéiert eng vun de gréisste klineschen Datenbanken fir all Rheumatoid Arthritis-Medikament, dee jidderzäit bei der FDA fir iwwerpréifen, no de Pfizer.
Et waren zwou klineschen Verspriechen, déi d'Optimal Dose vu Xeljanz bezeechent goufen, a 5 klinesch Studien, déi d' ACR 20- Reaktioun op Xeljanz evaluéiert hunn, wéi och d' Resultate vun der DAS28 a Gesondheetsassessioun.
Klinesch Studien weisen datt Xeljanz de Zeechen an d' Symptomer vun der rheumatoider Arthritis a verbessert physesch Funktion (d'Fähigkeit fir alldeeglech alldeeg Aktivitéiten ze reduzéieren).
Dosage
Xeljanz ass mëndlech geholl ginn, eng 5 mg Pille ginn zweemol all Dag geholl. Et kann mat oder ouni Liewensmëttel geholl ginn. Eng 11 mg eemolegdonnend Dosis ass elo och als Xeljanz-XR verfügbar (erofgeluede Verëffentlechung).
Gemeinsam Side Effects
Déi allgemengt negativt Auswierkunge mam Xeljanz, déi während deer 3 Méint benotzt gouf, an de klineschen Versuchsfäegkeeten, waren den Otemweekrankungen, Kopfschmerz, Diarrho oder Nasopharyngitis.
Warnungen a Precautiounen
Xeljanz trëfft eng Boxedwarnung : gravéirend Infektiounen, déi zu enger Klinik oder Doud, dorënner Tuberkulose a Bakterien, invasive Pilze, Viral an aner opportunistesch Infektiounen, opgetrueden an bei Patienten déi Xeljanz kréien; wann eng schlëmm Infektioun entwéckelt, muss Xeljanz gestoppt ginn, bis d'Infektioun kontrolléiert gouf; En latente Tuberkulose-Test sollt prioritär ginn. Patienten, déi Xeljanz iwwerhuelen, sollten iwwer d'aktive Tuberkulose kontrolléiert ginn, och wann de initialen Test negativ ass; Lymphom an aner Malignancë goufen an de Patienten observéiert Xeljanz; "Epstein Barr Virus-assoziéiert Lymphoproliferative Stéierung" gouf bei Nierentransplantatpatienten behandelt mat Xeljanz kombinéiert mat immunosuppressive Drogen.
Aner Precautiounen: benotzt Xeljanz mat Vorsicht bei Patienten mat engem Risiko fir Magen-Darm-Perforatioun; Xeljanz ass net fir Patienten mat enger schwiereger Leber Krankheet recommandéiert; Periodesch Labor Tester sinn recommandéiert well Xeljanz kann Verännerungen op verschidden Zorten vu wäisser Blutzellen, Hämoglobin, Leber-Enzyme a Lipiden änneren; Patienten, déi d'Xeljanz kéinten huelen Xeljanz keng Vakanzen.
Adequat Studien zu Xeljanz bei Schwangeren déi net gemaach goufen. Xeljanz soll nëmme während der Schwangerschaft gebraucht ginn, wann de Virdeel vum Medikament dat potenziell Risiko fir de Fetus iwwerhëlt.
Käschten
Xeljanz wäert en Grosshandel iwwerhuelen $ 2.055,13 fir eng 30-Deeg Versioun (oder $ 24,666 pro Joer).
D'Käschte fir Patienten sinn ofhängeg vun Ofhängecher a Versécherungsofdeckung.
> Quell:
> Xeljanz. Vollen Informatiounen an Medikamenter. Iwwerpréift 02/2016.
> US Food And Drug Administration appelléiert Pfizer XELJANZ (Tofacitinib Citrat) fir Erwuessener mat mëttelméisseg bis schwéier aktiv Rheumatoid Arthritis (RA) déi eng adequat Äntwert oder Intoleranz zu Methotrexat haten. 11/06/2012
> Xeljanz, e bëllegen-But-Deier $ 25.000-A-Joer Pfizer Pill fir Rheumatoid Arthritis, bekennt FDA Green Light. Matthew Herper. Forbes.com. 11/06/2012