Den 23. Dezember 2014 huet d'US Food and Drug Administration (FDA) Liraglutid als Behandlungsoptioun fir chronesch Gewiicht gestëmmt. Liraglutide gëtt duerch Novo Nordisk, Inc., ënnert der Mark Saxpañé vermarkt. Dëst ass de véiert Medikament fir Gewiicht vun der Gewiicht, déi zanter 2012 vum FDA approbéiert gouf.
Wat ass Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® ass eng Injektioun déi schonn an enger niddreg Dosis wéi en aneren Drogen, Victoza®, deen sech ëm d'Behandlung vun Typ 2 Diabetis benotzt .
Et gehéiert zu enger Klass vun Drogen déi bekannt ginn biochemesch als Glucagonähnlech Peptid-1 (GLP-1) Rezeptoragonistin. En anert Drogen an dëser Klass enthale exenatide (Byetta®). Obwuel all diabetesch ginn, liraglutid (an senger méi héich Dosis wéi Saxenda®) ass déi éischt fir FDA-Genehmegung speziell fir Gewiichtmanagement ze kréien.
Firwat gëtt Ass Saxenda?
Saxenda® gouf fir Erwuessener mat engem Kierpermass Index (BMI) vun 30 oder méi an engem Erwuessener mat engem BMI vu 27 oder méi genug, deen zumindest eng aner Gewiicht-related Störung, wéi Diabetis, héich Blutdrock , oder héich Cholesterin.
Ausserdeem ass Saxenda® als Wuert fir Diät a Bewegung fir chronesch Gewiichtmanlagen bei Erwuessener benotzt ginn. Et ass net geduecht fir Diät a Bewegung ze ersetzen.
Wéi effektiv ass et?
Déi dräi klinesch Studien hunn d'Sëcherheet an d'Effizienz vun Saxenda® evaluéiert. Dës Versuerge sinn ongeféier 4.800 fett ageluecht an iwwerwaacht Patienten am Ganzen.
Eng klinesch Versuch, déi iwwerpréifter Patienten ouni Diabetis fonnt huet, huet en duerchschnëttlecht Gewiicht vun 4,5% bei de Patienten, déi Saxenda® geholl hunn, duerchschnëttlech Gewiicht verléieren. Dëse Prozess huet och fonnt datt 62% vun deenen, déi mam Saxenda® behandelt goufen, mindestens 5% vun hirem Kierpergeescht verluer hunn.
Bei enger aner klinescher Prozedur déi de Patiente mam Typ 2 Diabetis betraff huet, hunn d'Resultater gewisen, datt déi bei Saxenda® behandelt gi waren 3,7% vun hirem Gewiicht verréngert am Verglach mat der Placebo, an 49% vun de Saxenda® verléiert mindestens 5% vun hirem Kierpergewicht (verglach mat nëmme 16% vun deene Placebo).
Esou wéi et ass, datt Saxenda® e bësse méi effektiv ass fir Gewiichtsverloscht bei Patienten, déi keen Typ 2 Diabetis hunn, obwuel et nach ëmmer Effekt huet - och wann et e klengen One-on-Weight-Management fir déi mat Diabetis wier.
Wat sinn d'Side Effects?
De FDA huet eng Black Box Warnung op Saxenda® erausginn, fir datt Tumor'en vun der Schilddrüseginn an Studien op Nagetéier beobachtet ginn, awer datt et onbekannt ass, ob et Saxenda® dës Tumore am Mënsch verursaache kann.
Seriéis Nebenwirkungen, déi an de Patienten observéiert ginn, déi Saxenda® bäitrieden, zielen op Pankreatitis (Entzündung vun der Bauchspeicheldrüs, déi kann se bedrohend sinn), Gallerbladder Krankheet, Nierenerkrankung an suicidalen Gedanken. Zousätzlech kann Saxenda® d'Häerzstäerkt erhéijen, an d'FDA beritt datt et an all Patient gëtt ofgeschalt ginn, deen e gestierwenen Erhéijung vun der rietser Herzreschter erliewen.
Déi heefegste Nebenwirkungen vu Saxenda®, déi an de klineschen Prozesser gesi waren, waren entfesselt, Verstopfung, Erophuelen, Diarrho, e reduzéierte Appetit a nidderegen Bluttzocker (Hypoglykämie).
Wien soll net Saxenda huelen?
Wéinst dem theoreteschen Risiko vun de Schwaarzt Tumoren sollt Saxenda® net vun Patienten, déi e seltenen endokrine Stralung hunn, déi als multikommend endokrine Neoplasie Syndrom Typ 2 (MEN-2) bekannt sinn, oder vun Patienten, déi eng perséinlech oder familiär Geschicht vun engem Typ hunn vu Schilddrüsekrankheeten bekannt als muncheresch Schilddrüsekarzinom (MTC).
Déi aner, déi Saxenda® net ugeholl sollten, schloen: Kanner (d'FDA ass aktuell klineschen Versuch erfuerderlech fir d'Sécherheet an d'Effizienz vun de Kanner ze evaluéieren), Fraen, déi schwanger ginn oder nëtzlech maachen, an deejéineer, deen eemens e schlechte Hypersensibiliséierungseffekt op Liraglutid oder vun den Produktkomponenten vun Saxenda®.
Aner Suergen
Laut der FDA News Release iwwert d'Zoustëmmung vu Saxenda®, erfuerdert d'Agence déi folgend Post-Marketing-Studien fir dës Medikamenter:
- Klineschen Testen fir d'Sécherheet, d'Effizienz an d'Doséierung an d'Kanner ze evaluéieren;
- E Fallregistréiere vu mënschlechen Schildkrötelen mat mindestens 15 Joer;
- Eng Etude fir potenziell Auswierkungen op de Wuesstem, d'Entwécklung vun der Zentralnervensystem an d'sexuelle Reerung an onberechen Kampfdeeg evaluéieren; an
- Eng Evaluatioun vum potenziellen Risiko vu Brustkrees bei Patienten, déi Saxenda® an de laangen klineschen Testen huelen.
Quell:
FDA News Release. D'FDA approbéiert Gewiicht-Management-Droge Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda verschriwwen Informatiounen. Novo Nordisk. www.saxenda.com.