Oral Behandlung fir Psoriasis Arthritis a Psoriasis
Den 21. Mäerz 2014 huet de FDA d'Bewëllegung vun Otezla (Apremilast) fir d'Behandlung vun aktiver psoreschen Arthritis bei Erwuessenen bekannt ginn. Otezla ass en selektive Inhibitor vun der Phosphodiesterase-4 (PDE4). Otezla ass déi eenzeg FDA-approuvéiert oral Behandlung speziell fir psoradiär Arthritis. De 23. September 2014 huet d'FDA d'Otezla fir eng weider Indikatioun, d'Behandlung vu Patienten mat mëttelméissegen bis schaar Plaque psoriasis, fir déi Phototherapie oder systemesch Therapie passend ass.
Virun der Oentzla vun der Otezla ass psoratiséiert Arthritt typesch mat Corticosteroiden , TNF Blocker oder Stelara (ustekinumab ) behandelt ginn , en Intervukin-12 / Interleukin-23 Inhibitor, deen am September 2013 approuvéiert gouf.
Wéi gëtt Otezla verwaist?
Otezla ass als diamantfërmeg, filmbeschichtete Tabletten an dräi Stäerkten: 10 mg, 20 mg a 30 mg. D'initial Dosis vun der Otezla beaflosst eng Titratioun vum Dag 1 bis Dag 5 fir an der Recommandioun Maintenance Dosis vun 30 mg ze kréien. zweemol deeglech abonnéiert de 6. Den normale Titratiounstageplang ass:
Dag 1: 10 mg. moies
Dag 2: 10 mg. an de Mueren a 10 mg. owes
Dag 3: 10 mg. an de Mueren a 20 mg. owes
4 Deeg 20 mg. an de Mueren a 20 mg. owes
Dag 5: 20 mg. an de Mueren an 30 mg. owes
6 Deeg an iwwer: 30 mg. an de Mueren an 30 mg. owes
(Note: Patienten mat enger schlechter Nierfermusik muss Benotzung vum Dosageplang hunn).
Wat fir e gemeinsame Side Effects mat Otezla verbonne sinn?
Bei klineschen Versuchs, Diarrho, Kopfschued an Nausea waren déi meeschte verbreet Saacheffektive mat Otezla. Déi meescht vun den negativen Evenementer trëtt an den éischte zwou Wochen Behandlungen an iwwer d'Zäit mat der weiderer Verwäertung vun Otezla op.
Gëtt et Contraindikatiounen oder Warnungen a Virsiicht, déi mat Otezla verbonne sinn?
Otezla ass bei Patienten mat enger bekannten Hypersensibilitéit géint Apremilast contraindicated. Wat d'Warnungen a Virgänger ugeet, ass Otezla mat enger erhéijer Risiko vun Depressioun verbonnen. Gewiichtsverloschter gouf och während klinescher Versuerung als en eventuell negativt Evenement bezeechent. D'Patientinnen sollen fir onerwaart a klinesch signifikativ Gewiicht loss kucken.
Och kann et eng méiglech Interaktiounsdrohung tëscht Otezla a Cytochrom P450 Enzym Induktiounen, wéi Rifampin, Phenobarbital, Carbamazepin, a Phenytoin déi d'Effizienz vun Otezla reduzéieren. D'Kombinatioun gëtt net recommandéiert.
Well kontrolléiert Studien mam Otezla goufen net bei schwangeren Fraen gemaach. Otezla sollt während der Schwangerschaft nëmmen dann benotzt ginn, wann de potenzielle Benefice de potenzielle Risiko fir de Fetus überschneidert. Et ass och net bekannt, ob Otezla oder Metaboliten vun Otezla a mënschlech Mëllech virukommen, dofir muss d'Altersfra votéiert sinn. Als Deel vun der FDA-Genehmegung gëtt et e Registry fir Fraen, déi schwanger sinn a mat Otezla behandelt ginn.
Wéi funktionéiert d'Otezla an de Klinik Trials?
D'Sécherheet an d'Effizienz vun der Otezla goufen an dräi klineschen Studien ofgeschloss fir 1,493 Patientinnen mat aktive psoritesch Arthritis.
An den Trials, den Numm PALACE-1, PALACE-2 an PALACE-3, goufen d'Studienzenter random ass Placebo, Otezla 20 mg zugewielt. oder 30 mg. zweemol deeglech. Déi Patienten goufen erweidert mat DMARDs, gerénger Dosis Corticosteroiden oder NSAIDs während de Prozess. De primären Endpunkt war ACR20 pro Woch 16. Otezla plus DMARDs amplaz vu Placebo plus DMARDs ass mat méi Verbesserung vun Zeechen a Symptomer vun psoriasistescher Arthritis verbonnen. Et huet och Beweiser fir eng besser Verbesserung vun der physescher Aarbecht mat Otezla (30 mg twice zweemol) wéi Placebo.
Wat ass d'Käschte vun der Otezla?
De Drogistin, Celgene, huet en Häertergeschäft vun $ 22.500 pro Joer fir Otezla gesat.
Quell:
Otezla (Apremilast). Informatiounen ze prescribing. Mäerz 2014.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
Update 2 - US FDA appelléiert Celgene Drug fir Psoriasis Arthritis. Bill Berkrot. Reuters. Den 21. Mäerz 2014
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezla Approved vun der FDA fir Plaque Psoriasis. BusinessWire. 23. September 2014.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8