Genehmegt fir Uwendung zu Leit mat chroneschen Genotyp 3 Hepatitis Infection
Daklinza (daclatasvir) ass Medikamenter, déi an der Kombinatiounstherapie benotzt fir d'Behandlung vu Hepatitis C (HCV) fir Erwuessener 18 Joer oder méi. D'Daklinza funktionéiert duerch Blockéierung e Protein genannt NS5B (net-strukturell Protein 5B), deen d'HCV benotzt fir seng RNA ze replicéieren, effektiv interruptéiert eng Phas vum Virus-Zyklus.
D'Daklinza gouf am 24. Juli 2015 an der US Food and Drug Administration fir Patienten mat chroneschen Genotyp 3 HCV-Infektioun genéissen, och déi mat Zirrhose.
D'Daklinza kann an deenen zwee virdrun net behandelt ginn (behandele-naiv Patienten), wéi och virdrun behandelt (behandelt-erfuhrte) Patienten, déi deelweis oder keng Äntwert op déi virdrun HCV Therapie war.
D'klinesch Recherche huet bewisen, datt d'Heurechkeet fir Behandlungs-naïve Patienten op enger Daklinza-Therapie ass 98%, während d'Ofhuelungssuess fir Behandlungserfahrten Patienten mat Zirrhose 58% ass.
Recommandéiert Doséierung
Eng 60 mg Tablet, déi all Dag mat oder ouni Liewensmëttel an Kombinatioun mat Sovaldi (Sofosbuvir) geholl ginn ass . Déi recommandéiert Dauer vun der Therapie ass 12 Wochen.
D'Dosis muss néideg sinn fir Patienten déi entweder e CYP3A-Inhibitor oder e CYP3A-Induktor hunn ( kuckt d'Lëscht ënnen ). Et kann net sinn datt den Therapiewierk vun Daklinza souwuel wéi d'Wahrscheinlechkeet vun der Drogenresistenz erhéicht gëtt. An esou Fäll ass et drun, datt d'Dosis bis 30 Millioune mol all Dag mat engem staarken CYP3A-Inhibitor verréngert ass an all Dag mat engem staarken CYP3A-Induktor bis zu 90 mg erhéicht ginn.
Daklinza ass fir d'Kombinatioun mat Sovaldi benotzt a muss net als Monotherapie benotzen.
Formulairen
Daklinza ass an 30 mg a 60 mg Oral Tabletform verfügbar.
Déi 30 mg Tableten si hellgréng a fënnefgängig a Form, mat "BMS" geprägt op enger Säit an "213" op der anerer. D'60 mg Pëllen sinn och hellgréng a fënnefgängeg an Form, mat "BMS" geprägt op enger Säit an "215" op der anerer.
Gemeinsam Side Effects
Déi heefegste Nebenwirkungen, déi mam Gebrauch vun der Daklinza / Sovaldi Kombinatiounstherapie (déi a méi wéi 5% vun den Patienten trëfft) ass:
- Middegkeet
- Kappwéi
- Nausea
- Diarrho
Drug Interactions
D'Daklinza-Dosis muss op 30 mg reduzéiert ginn wann Dir de CYP3A-Inhibitoren folgend mécht:
- Antibiotike: Clarithromycin, Telithromycin
- Anti-Pilz-Drogen: Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Telithromycin
- HIV-Antiretroviral: Crixivan (Indinavir), Invirase (saquinavir), Viracept (nelfinavir), Norvir -boosted Reyataz (atazanavir)
D'Daklinza-Dosis soll op 90 mg erhéicht ginn wann Dir folgende CYP3A-Induktor hutt:
- Hypertant Medikamenter: Tracleer
- Corticosteroid Medikamenter: Dexamethason
- HIV-Antiretroviral: Sustiva (efavirenz), Intelenz (etravirine)
- Narcolepsy / Schlof Apnea Drogen: Provigil
- Penicillin-Klass Medikamenter: Nafcillin
- Anti-Tuberkulose Medikamenter: Priftin
Déi folgend Medikamenter sollen net mat Daklinza benotzt ginn:
- Anti-Convulsiv: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol, Dilantin, Phenytek, Dilantin-125
- Anti-Tuberkulose Medikamenter: Rifadin
- St. Johannes säi Wuert
Alarot Äre Arzt iwwer all Medikamenter, déi Dir kënnt huelen, och Medikamenter oder déi aner vun engem Dokter verschriwwen.
Zousätzlech Iwwerleeungen
Daklinza kann d'schlëmmste Verlängerung vun der Herzrhythmusstäerkt ( Bradykardie ) verursaachen.
Et goufen Fälle bei denen d'Patienten d'Herzschrëft gemaach hunn, nodeems si antiarrhythmesch Drogen, Amiodarone , mat Sovaldi an Kombinatioun mat engem aneren HCV direkt aktiven Antiviral, dorënner Daklinza, geholl hunn. D'Zesummenaarbecht mam Amiodaronen mat Daklinza a Sovaldi gëtt net recommandéiert. Wann et keng aner Alternativ ass, gëtt d'Herzattacke staark recommandéiert.
Obwuel Déierstudien nach no Schwangerschaft ervirzestellen, datt de Fötaleschued bei der Bekämpfung vun Daklinza ausgesat ass, ass de Gebrauch vu Sovaldi contraindicated fir esou Gebrauch. Daklinza / Sovaldi Kombetherapie soll net während der Schwangerschaft gebraucht ginn. Fraleit vum Kand mam Alter a seng männlech Partner sollen och zwee Forme vun Ënnerzéiunge benotzen wann se Daklinza / Sovaldi huelen.
D'Sëcherheet vun der Daklinza ass Patienten mat der Leber-Transplantatioun nach net etabléiert.
Source:
US Food and Drug Administration. "De FDA approuvéiert neier Behandlung fir chronesch Hepatitis-Genotype 3 Infektiounen." Silver Spring, Maryland; Pressemitteelung verëffentlecht 24. Juli 2015.