US Pharmaceuticals Uniquely Shielded from Competition
E puer kënne mat der Tatsaach soen datt HIV Medikamenter sinn deier. An der Tatsaach, a laut den Centres for Disease Control and Prevention (CDC), eng Persoun mat HIV, déi fréizäiteg behandelt gëtt, wäert mat de Käschte vun ongeféier 250.000 Dollar konfrontéiert sinn, an dat ass nëmme fir hir Pillen eleng. D'Käschte si kaum iwwerrascht ginn, datt eng Standard Three-in-One Optioun, wéi Triumeq , en Häertergeschäft vu méi wéi 2. 600 Dollar am Mount huet.
Aner Kombinatioune sinn gutt wéi iwwerschreidend .
Trotzdem verstinn ech net vill am Wee vun engem ëffentlechen Trëppelt géint de Präiss vun dësen Drogen. A dat ass well vill Leit hir HIV Drogen fir zumindest deelweis bezuelt vu Versécherung oder e puer Regierungen a Private Subsidien.
An deemselwechten Auteur sinn d'aner iwwerrascht, wéi antiretroviresch Drogen sou eng sou lieweg Präisser un der US hunn, wann mer héieren datt déi generesch Versioun net nëmmen iwwerséiescht sinn, awer kascht sou vill wéi 2000 Prozent manner wéi dat wat mir bezuelt.
D'Grënn fir d'virtuell Absenz vun Generikle HIV-Drogen an der US ass gläichzäiteg einfach an konfusiounsfäeg, mat Wëssenschaft, Politik a guddem, aliminege Gewënn. Duerch d'Trennung vun dësen intermittéiert Problemer kënnen mir e bessere Sënn fir d'Erausfuerderunge vun de Konsumenten mat HIV an der Gesondheetsindustrie bei groussem.
Wann d'Advancing Sciences Hamper Generic Drug Development
Typesch gesinn, wann e Patent vun engem Medikament ofgëtt (normalerweis 20 Joer nom Patenter deen zënter derfir ofgefouert gouf), ass d'Recht fir dës Medikamenter ze kopéieren fir jiddereen ze maachen deen e generesche Versioun erstallt.
De Goal vun der Generik ass mat dem Originalprodukt am Präis konkurrenzfäeg mat méi Spiller, déi méi grouss Konkurrenz ginn a méi oft wéi net méi deier Käschte sinn.
Also, firwat hutt mir dat net mat Drogen ugesinn? D'Patenter fir eng laang Lëscht vu Antiretroviralwen sinn entweder ofgelaf oder bannen ausgeliwwert, och dës sougenannte "Superstar" Drogen wéi Sustiva (efavirenz) an Tenofovir (TDF).
Awer wann Dir d'Registréierung vun der Ernährungs- an Drogenkontrollkommissioun (FDA) kontrolléiert, hunn generesch Formuléierung nëmmen fir 6 Drogenagenturen ofgeschloss. Vun dësen sinn een Drëttel rar an der Behandlung vu HIV an den USA (Stavudin oder Didanosin) benotzt, wa jiddereen nëmmen zwee (Abacavir a Lamivudin) futti ginn.
An dowéinst läit eng vun den Herausfuederunge fir generesch Fabrikanten am HIV-Weltraum: D'Fauscht changéiere Wëssenschaft kaaft verschidden Drogenmëttelen.
Waning Demand Diminishes Generic Competition
Huelt Dir, zum Beispill, Rescriptor (Delavirdin) a Aptivus (tipranavir), zwee fein HIV Medikamenter, déi hir Patenter an 2013 an 2015 ofstëmmen. Während zwee nach ëmmer an der Behandlung vun HIV genotzt ginn, sinn aner, Drogen méi nei Generatioun (besonnesch Integrase-Inhibitoren) gewielt ginn. Dës Drogen hunn an der Tëschenzäit alternativ Zoustëmmung gemaach.
Als Resultat gëtt Rescriptor a Aptivus méi oft als "Réckgang" benotzt, wann aner Behandlungen fällt. Dëst eleng reduzéiert den Incentive fir d'Fabrikanten fir an d'Generika sprangen ze kommen, wann et manner Garantie vun Volume De Verkaf gëtt.
Ähnlech wéi wann en Drogen wéi TDF nach ëmmer zu deenen am meeschten verbonne sinn ass, ass eng verbessert Versioun genannt Tenofovir alafenamide (TAF) -2016 agefouert ginn, sou wéi den TDF säi Patent war ofgeliwwert.
Eng Verschwörung vielleicht? Net wierklech, well de méi nei Form bitt vill manner Nebenwirkungen a méi héich Steady-State Blutkonzentratiounsniveauen (wat bedeit datt den Drogen op Ärem System laang bleift). Am Endeffekt ass TAF e superlativen Drogen, deen e richteg TDF kritt, besonnesch an enger méi neier Kombinationskabellen.
Also, heescht dat, datt mir keng Generikum Form vun TDF kéimen? Déi meescht glécklech datt mir wëllen. Och an der Gesiicht vu héichwäertegen Ufro ass eng TDF Generika nach ëmmer an der aktueller HIV-Regime ewechgeholl an kann aggressiv vun Verséchereren an aneren Provideren ëmgesat ginn, déi Medikamenter kascht . A schlussendlech sinn déi generesch Konkurrenten an engem Maart, de méi niddreg Präisser ginn.
Dat ass sécher och mat der generescher Versioun vum Epzicom , enger Zwee-an-One Optioun, déi Abacavir a Lamivudin enthält. Mat zwou Drogenkomponenten ëmmer nach recommandéiert fir d'éischtklineschen Therapie, hu véier Herstieder op de generesche Bandwagon sprongen an hu gespuert datt bis zu 70 Prozent vun der Markennäit Versioun ugeet.
HIV Drug Manufacturers Ofgeschloss From Generic Price Pressures
US HIV Drogenhersteller sinn an der eenzegaarteger Positioun vu knapps konkurrenzstaarken Drock vun generesche Betriber, déi soss eventuell Niveauen an hire Fersen ze nippen.
Eischtens, de Konsumentennotzungsfongen fir een-Pilleoptiounen huet eenzel Tabletten e bësse manner attraktiv an alles wéi spéidert Therapie gemaach. Net iwwerraschend sinn d'Patenter fir vill vun dësen Kombinationskabelen niewent dem Enn vun hirer Liewenszäit, mat e puer wéi Truvada (TDF plus emtricitabine), nëmme wéinst dem Auslaangen vun 2021.
Also wann och eenzel Drogenkomponenten fir generesch Fabrikanten sinn, da gëtt de Konsument méi oft fir d'Markekombinatioun Tablet (ausser datt et en Versécherer se zwéngt soss näischt ze maachen).
Awer och nach d'Fro vum Consommatiounsmanoun ass de Wettbewerbsspiller an den USA scho laang an d'Richtung vum net-generesche HIV-Arzneihersteller geschat. Dëst ass wéinstens e groussen Deel un der Tatsaach, datt d'US Regierung den eenzegen gréisst Käufer vun antiretroviralen Drogen haut ass.
Duerch den federaalt Mandater ofgestëmmt AIDS Drug Assistance Program (ADAP) , staatlech Regierungen ginn ausgeriicht fir HIV Drogen direkt vun de Grossist opzehuelen. D'Präisser ginn duerch den Federal 340B Droge Pricing Programm festgeluegt, wat den duerchschnëttenden en héicht Präis vu 60% bis 70 Prozent reduzéiert. No Fakturatioun bei Rabatt huet d'Markennumm drécke bal ëmmer ëmmer méi bëlleg wéi hiren generesche Géigendeel.
En aneren Faktor fir d'Arztevirdeeler ofzeschlachten ass de Wee wéi d'Behandlung entfält. Am Géigesaz zu enger privater Kranke Versécherung ass d'Behandlung vun der ADAP-Behandlung nëmmen aus Richtlinnen déi vum Department of Health and Human Services geleet ginn , déi am Moment All-in-One Kombinationsbäll - déi ganz Patenter geschützt sinn - als Virdeeler an der éischter Linn .
Am Schluss ass et net "Kolluktioun" dës Direktiven ze féieren. D'Studien hunn laang weisen datt d'Leit op enger One-Pill-Therapie méi wahrscheinlech sinn an engem onofhängegen an déi verschidde Pillen huelen. Dëst huet sech ëm en héije Präis vun enger onhaltlecher Virentscheidung iwwersetzt, sou datt de Virus net erstallt gëtt an Dir sidd vill manner wahrscheinlech d'Drogenresistenz ze developpéieren.
Gerechteg oder net, dës Politik däerf net hëllefe fir den net-generesche Wëllen ze förderen, dat et vill méi schwiereg fir Generikafirmen op alles wéi eng Tangentialniveau konkurrieren.
Fir hir Maartplaz weider ze schützen, hunn bal all Marqueproduzenten vereinfacht fir finanziell Ënnerstëtzung ze kréien déi Leit déi hir Medikamenter net leeschte kënnen, entweder an der Form vun co-pay assist oder d'Subsidiséierung vun Pfleeg fir déi déi net fir Versécherungen qualifizéiert sinn. Et ass eng Offer generesch Fabrikanten hir schwéier gedréckt ze passen.
Mee, als Wäertvoll wéi dës Incentivitéit si se ëmmer nach net op déi allgemeng héich Ausgaben fir HIV Drogen am Verglach zu déiselwecht Medikamenter ausserhalb vun den USA
Overseas Pricing Challenges Research and Development Claims
Déi grouss Pharma Supplement Ketten ass eng weltwäit Entreprise déi wäit wäit iwwer d'Grenzen vun den USA kënnt. Et stellt net nëmmen dës taktesch Entreprise am Herzen vun Schwieregkeete vermësst, wou Krankheeten, wéi HIV, verbreet sinn. Si vermëttelt hinnen d'Méiglechkeet eng gewësse Kontrolle iwwer d'intellektuell Rechter vun hire Produkter ze behalen.
Dëst gëllt speziell fir Länner wéi Indien, déi hir Gesetze fir d'Produktioun vu vital HIV-Drogen unhuelen, onofhängeg vum Patent. Dofir ass Indien haut e grousse Liwwerant generesch Antiretroviral fir Entwécklungslänner, Medikamenter déi net nëmmen chemesch identesch mat der Originell sinn, mee hutt individuell Zustimmung vun der FDA gewiescht.
Als Sot kann een eng generesch Versioun vun Atripla fir ongeféier 50 $ bei engem Retailzoustand an Südafrika kafen, während Dir mat engem Händler Devis mat iwwer 2.500 Dollar bei Äre lokal Walgreens oder CVS konfrontéiert ass.
Déi pharmazeutesch Industrie huet laang bestätegt, datt dës Disparitéit e Resultat vun den exorbitant Käschten fir Fuerschung an Entwécklung (R & D) ass, wat net nëmme Joer daueren kann, mee awer gutt an d'Milliarden Dollar kënnt. Op der Uewerfläch ass et e fairen Schued, deen de gréissten Deel vun der éischter R & D stattfënnt an den USA am Mëttelpunkt vu Biopharma a wëssenschaftleche Forschungsinfrastrukturen.
Duerch d'Patentgesetzheeten huet d'Pharmas streiden, Länner wéi Indien kënnen einfach profitéieren op Low-Cost Generika, well se net mat R & D Investitioun belastet sinn. Pharmazeutesch Risen, houfreg, hunn net sou Luxus, a parfaitement, weder hir Clienten.
D'Ironie, selbstverständlech, ass datt 80 Prozent vun Ingredienten an US-Drogen hunn an 40 Prozent vun all Drécker kommen aus Länner wéi Indien a China, laut dem FDA. An trotz Tréischten, déi Indien en Tötung vun Patenter opgeriicht huet, stellt de jährlechen Ëmsetze vun der indescher Pharmazeutesch Industrie nëmmen 2 Prozent vun der globaler globaler Erléisung.
Ausserdeem sinn vill amerikanesch Medikamenter gutt an der Indie-Indie-Industrie ugesinn, dorënner Pennsylvania-baséiert Mylan, déi 2007 d'Majoritéit Eegeschaften vun Matrix Laboratories geknäppt huet, engem Top Indesche Produzent vun den aktiven pharmazeuteschen Ingredienz (API), deen an Generikamente benotzt gëtt. De Kaf hëlleft Mylan ze ginn wat haut de véiert gréissten Drogenprodukter an der Welt ass.
GlacoSmithKline (GSK) ass e weltwäit Drogen gi matgedeelt, e viru kuerzem eng grouss Stakeholder zu Aspen Pharmacare, dem südafrikanesche Pharmazeutik, deen eent vun de Kontinent führend Produzenten vun Generikle HIV dréit. D'Bezéiung, déi 2009 gegrënnt huet, huet GSK erlaabt fir seng HIV-Medikamentskaross zu Aspen z'entwéckelen, dorënner d'Kombinatiounskonflikt Tablett, combivir. Dëst huet GSK de Beneficer vun der Verkeeferung vun hiren Generika-HIV-Drogen an Afrika ze dinn, während en High-Ticket-Präis fir déi selwecht, net-generesch Versiounen an den USA
Am Joer 2016 huet d'GSK seng 16 Prozent Aktion am Aspen Pharmacare fir e Rekord vun 1,9 Milliarden Dollar verkaaft. Dëst géifen zesumme mat dem Verfallsdatum vun Combivir an deem selwechte Joer zesumme fannen.
Et war Ironie net vun Attentater net vermësst, déi d'Argumenter datt dës Praktiken diskriminativer sinn. Engersäits kann eng amerikanesch Firma wéi Mylan bëlleg a generesch HIV Medikamenter fir d'Entwécklungswelt produzéieren déi se net an den USA verkaafen kënnen. Am anere kann e multinational riese wéi GSK am Prinzip "säi Kuch hunn an et iesse se" datt d'amerikanesch Konsumenten net zougänglech sinn, wat sinn hir FDA-Genehmegungen, Generika-HIV-Drogen.
Wat kann ech als Konsument maachen?
De grenziwwerschreidende Verkaf vun de pharmazeuteschen Drogen aus anere Länner an d'USA bleiwt e grousst kontroverse Problem, awer een, datt eng Rei amerikanesche Konsumenten weiderfuere loossen. Kanada ass e Primalt Beispill, d'Kriminalitéit vu deenen déi behaapten, datt d' populär Online-Apotheken am Land profitéieren aus dem illegalen Import vun onerwënschten Drogen an den USA
D'Kritiken sinn hallef riets a hallef net. Am Sënn vun der aktueller Einnahmen berichten online kanadesch Apotheken vu ville méi wéi 80 Milliounen $ pro Joer, eng Zuel kéint kaum als Bedrohung betraff ginn am Verglach mat den 425 Milliarden $ am Verkeefer an den USA 2015.
Mëttlerweil ass d'Gesetz iwwer den perséinlechen Import vun Drogen eng aner Saach ganz an ee wéi ka sou wéi en widersprechend sinn.
Laut FDA Reglementer ass et illegal fir Privatpersoune fir Drogen an den USA fir perséinlëch Gebrauch ze importéieren, ausser si hunn den folgenden speziellen Ëmstänn erhalen:
- De Medikament ass fir d'Benotze vun engem schlechten Zoustand, fir deen d'Behandlung net an den USA verfügbar ass
- Et ass net d'kommerziöse Promotioun vum Drogen op d'Konsumenten aus der USA.
- De Medikament heescht net fir e Benotzer en onverännert Gesondheetsrisiko.
- Déi Persoun déi de Medikament importéiert, verfaecht et schrëftlech datt et fir seng oder hir eegen Aart benotzt gëtt, a kritt och Informatioune fir den verschriwwenen Dokter, oder beweist datt de Produit fir d'Fortsetzung vun der Behandlung an engem anere Land war.
- De Mënsch liwwert net méi wéi eng Dräi Méint.
Dat bréngt jidfereen wéi aner nei Awaderen oder déi mat enger seriöser, onberéierbar Krankheet fir Medikamenter importéieren.
D'Gewunnecht ass natierlech datt d'Regele baséiert op de Begrëff, datt d'FDA, an hiren eegene Wierder, "d'Sécherheet an d'Effizienz vun Drogen net garantéieren, datt et net genehmegt gouf." D'Tatsaach, datt den gréissten Deel vun Generikle HIV-Drogen, déi an den Entwécklungslänner benotzt ginn, FDA-approuvéiert hunn, huet d'Agence oder d'US-Gesetzgeber net vun den aktuellen Gesetzer geännert.
Ass dat dat, datt d'Konsumenten mat HIV an den USA e puer Wackelkammer hunn, wann et drëm geet, antiretroviresch Drogen aus dem Ausland z'entwéckelen? Wahrscheinlech net, well et eegent Mechanismen ginn, fir d'Bezuelbarkeet fir déi mat der Krankheet ze verbesseren, ënnert anerem de Kopie Hëllef Programmer (Kappen) an Patientesunterstëtzungsprogrammer (PAP), finanzéiert duerch Drogenproduzenten.
A dat, vläicht, ass déi gréisste Ironie vun allen. Och wann d'Leit kënnen gratis mat Drogene a PAP'en gratis Zougang zu Low-Cost Medikamenter kréien, sinn déi Arzneimittel nach ëmmer enorm gewiesselt.
Laut der AIDS Healthcare Foundation (AHF) sinn déi souvill lieweg Programmer kaum als Wuelbefanne bezeechent ginn, well de Produzenten Taxes deductions vun bis zu zweemol d'Produktiounskäschte vun gespendeten Drogen behaapten, wa se héich Präisser fir effizient all ADAP Fongen. Als Kreatiounen hunn KAPS an PAP's net nëmme profitabel fir Drogenunternehmer, mee oprecht lucrativ.
Dëst ka geännert ginn wéi méi Medikamenter passen hiren Patenter Verfallsdatum an d'Incentioun vun enger gréisserer Participatioun un Generic Drogenproduktioun. Bis destinéiert sinn déi meeschten US Konsumenten op déi aktuell Strecken vun Subventiounen - ADAPs, KAPS, PAP, Versécherungen - verléieren ze kënnen déi grouss Belaaschtung vun hiren techeren HIV Drogen ze reduzéieren.
> Quell:
> Business Wire. "Patient Assistance Scam - AIDS Drug Company 'Charity' Programme Fail Patients, awer Millioune méi an Tax Breaks fir d'Industrie, seet AHF." Verëffentlecht den 2. August 2011.
> Farnham, P .; Gopalappa, C .; Sansom, S .; et al. "Aktualitéiten vum Lifetime Costs of Care and Quality-of-Life Estimates fir HIV-infected Persons an den USA: Late Versus Early Diagnosis and Entry Into Care." Journal of Acquired Immune Deficiency Syndrome. Oktober 2013: 64: 183-189.
> London Stock Exchange. "GlaxoSmithKline ofgeschloss den Owend vun den Aspen Aktien." London, England; ëffentlech Dokumenter 1740L; 29. September 2016.
> National Institutes of Health (NIH). "Richtlinnen fir d'Verwäertung vun antiretroviralen Agenten bei HIV-1-infizéierten Erwuessener a Jugendlecher - Anhang B: Drogee Charakteristesch Tabléhen (Moundpräzises Grosshändler vu Antiretroviral Drogen)." Rockville, Maryland; Abrëll 2016
> US Food and Drug Administration (FDA). "Genehmegt generesche Formuléierungen vun antiretroviralen Drogen, déi bei der Behandlung vun der HIV-Infektioun gebraucht ginn." Silver Spring, Maryland; 4. Februar 2014.